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Il panorama della resistenza Venetoclax nella leucemia linfocitica cronica (RAVEN)

8 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni mediche e campioni da leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo il trattamento con venetoclax, al fine di valutare la frequenza dei meccanismi di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni mediche e campioni (sangue, midollo osseo e/o linfonodo) da leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo il trattamento con venetoclax, al fine di valutare la frequenza dei meccanismi di resistenza (mutazioni BCL2 , sovraespressione di altri membri della famiglia proteica BCL2 e alterazioni del metabolismo energetico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Amiens
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Pierre Morel
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Annie Brion
      • Bobigny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Avicenne
        • Investigatore principale:
          • Vincent LEVY
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Romain Guieze
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Nataliya DMYTRUCK
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Grenoble
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Sylvain Carras
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Morgane NUDEL
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Anne-Sophie MICHALLET
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle Tchernonog
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nancy
        • Investigatore principale:
          • Pierre Feugier
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Damien Roos-Weil
      • Pessac, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Haut Lévêque
        • Investigatore principale:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Reims
        • Investigatore principale:
          • Anne QUINQUENEL
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • IUCT Oncopole
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Loïc Ysebaert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di leucemia linfatica cronica secondo i criteri iwCLL e che sono refrattari e/o recidivanti durante o dopo il trattamento con venetoclax; campioni di tumore disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • diagnosi di leucemia linfatica cronica secondo i criteri iwCLL;
  • malattia refrattaria e/o recidivante durante o dopo il trattamento con venetoclax;
  • campioni di tumore disponibili.
  • La recidiva potrebbe essere una leucemia linfocitica cronica progressiva o una trasformazione nella sindrome di Richter.
  • I pazienti devono essere in grado di esprimere la loro opposizione all'arruolamento in questo studio, se necessario.
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

Pazienti dei loro tutori legali che si rifiutano di partecipare

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di leucemia linfatica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza delle mutazioni del gene BCL2
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Misurazione della frequenza delle mutazioni del gene BCL2 in una coorte di leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidivante durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza dell'amplificazione 1q
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Misurazione della frequenza dell'amplificazione 1q in una coorte di leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidivante durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Espressione differenziale di trascritti e proteine ​​candidati
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Espressione differenziale di trascritti e proteine ​​candidati (famiglia proteica BCL2, via di segnalazione AMP, metabolismo energetico) in una coorte di leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidivante durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Correlazione dei meccanismi di resistenza con la stadiazione clinica
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Correlazione dei meccanismi di resistenza (mutazione BCL2 e amplificazione 1q) con la stadiazione clinica, in una coorte di leucemia linfatica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Correlazione dei meccanismi di resistenza con le caratteristiche della leucemia linfatica cronica genomica
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Correlazione dei meccanismi di resistenza (mutazione BCL2 e amplificazione 1q) con le caratteristiche della leucemia linfatica cronica genomica, in una coorte di leucemia linfatica cronica refrattaria e/o recidivante durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Sopravvivenza libera da progressione secondo i meccanismi di resistenza
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Sopravvivenza libera da progressione secondo i meccanismi di resistenza (mutazione BCL2 e amplificazione 1q), in una coorte di leucemia linfatica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNI 2021 GUIEZE
  • 2021-A00362-39 (Altro identificatore: 2021-A00362-39)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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