Krajina rezistence venetoclaxu u chronické lymfocytární leukémie (RAVEN)
8. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem této studie je shromáždit lékařské informace a vzorky z refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po léčbě venetoklaxem, aby bylo možné vyhodnotit četnost mechanismů rezistence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účelem této studie je shromáždit lékařské informace a vzorky (krev, kostní dřeň a/nebo lymfatické uzliny) z refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po léčbě venetoklaxem, aby bylo možné vyhodnotit frekvenci mechanismů rezistence (mutace BCL2 nadměrná exprese jiných členů rodiny proteinů BCL2 a změny energetického metabolismu).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Morel
-
Besançon, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annie Brion
-
Bobigny, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Avicenne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent LEVY
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain Guieze
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nataliya DMYTRUCK
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain CARRAS
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morgane NUDEL
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Sophie MICHALLET
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle Tchernonog
-
Nancy, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Nancy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Feugier
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien Roos-Weil
-
Pessac, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Haut Lévêque
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Sarah DILHUYDY
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Reims, Francie
- Nábor
- CHU de Reims
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne QUINQUENEL
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loic Ysebaert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou chronické lymfocytární leukémie podle kritérií iwCLL, kteří jsou refrakterní a/nebo relabující onemocnění během nebo po léčbě venetoklaxem; dostupné vzorky nádorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
- diagnóza chronické lymfocytární leukémie podle kritérií iwCLL;
- refrakterní a/nebo recidivující onemocnění během nebo po léčbě venetoklaxem;
- dostupné vzorky nádorů.
- Relapsem může být progresivní chronická lymfocytární leukémie nebo přeměna v Richterův syndrom.
- Pacienti musí být schopni vyjádřit svůj nesouhlas, aby byli v případě potřeby zařazeni do této studie.
- Pacienti musí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pacienti svých zákonných zástupců odmítají účast
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta refrakterní a/nebo recidivující chronické lymfocytární leukémie během nebo po venetoklaxu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření frekvence mutací genu BCL2
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
Měření frekvence mutací genu BCL2 v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
|
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření frekvence 1q zesílení
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
Měření frekvence 1q amplifikace v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
|
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
|
Diferenciální exprese kandidátních transkriptů a proteinů
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
Diferenciální exprese kandidátních transkriptů a proteinů (BCL2 proteinová rodina, AMP signální dráha, energetický metabolismus) v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
|
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
|
Korelace mechanismů rezistence s klinickým stagingem
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
Korelace mechanismů rezistence (mutace BCL2 a 1q amplifikace) s klinickým stagingem v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
|
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
|
Korelace mechanismů rezistence s rysy genomické chronické lymfocytární leukémie
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
Korelace mechanismů rezistence (mutace BCL2 a 1q amplifikace) s rysy genomické chronické lymfocytární leukémie v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
|
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
|
Přežití bez progrese podle mechanismů rezistence
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
Přežití bez progrese podle mechanismů rezistence (mutace BCL2 a 1q amplifikace), v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
|
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- RNI 2021 GUIEZE
- 2021-A00362-39 (Jiný identifikátor: 2021-A00362-39)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .