Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajobraz oporności na wenetoklaks w przewlekłej białaczce limfocytowej (RAVEN)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem tego badania jest zebranie informacji medycznych i próbek z opornej na leczenie i/lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej w trakcie lub po leczeniu wenetoklaksem, w celu oceny częstości występowania mechanizmów oporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie informacji medycznych i próbek (krwi, szpiku kostnego i/lub węzłów chłonnych) z opornej na leczenie i/lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej podczas lub po leczeniu wenetoklaksem, w celu oceny częstości występowania mechanizmów oporności (mutacje BCL2 , nadekspresja innych członków rodziny białek BCL2 i zmiany w metabolizmie energetycznym).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Pierre Morel
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Annie Brion
      • Bobigny, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Avicenne
        • Główny śledczy:
          • Vincent LEVY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Romain Guieze
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Nataliya DMYTRUCK
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Sylvain Carras
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Morgane NUDEL
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Anne-Sophie MICHALLET
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle Tchernonog
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nancy
        • Główny śledczy:
          • Pierre Feugier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Damien Roos-Weil
      • Pessac, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Haut Lévêque
        • Główny śledczy:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Reims
        • Główny śledczy:
          • Anne QUINQUENEL
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Loïc Ysebaert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową rozpoznaną na podstawie kryteriów iwCLL, u których choroba jest oporna na leczenie i/lub ma nawrót choroby w trakcie lub po leczeniu wenetoklaksem; dostępne próbki guza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • diagnostyka przewlekłej białaczki limfocytowej według kryteriów iwCLL;
  • choroba oporna na leczenie i/lub nawracająca podczas lub po leczeniu wenetoklaksem;
  • dostępne próbki guza.
  • Nawrót może być postępującą przewlekłą białaczką limfatyczną lub przekształceniem w zespół Richtera.
  • W razie potrzeby pacjenci muszą być w stanie wyrazić swój sprzeciw przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci muszą być zrzeszeni we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci lub opiekunowie prawni odmawiający udziału

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta opornej na leczenie i/lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej w trakcie lub po wenetoklaksie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar częstotliwości mutacji genu BCL2
Ramy czasowe: bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Pomiar częstości mutacji genu BCL2 w kohorcie opornej na leczenie i/lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej w trakcie lub po leczeniu wenetoklaksem
bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar częstotliwości wzmocnienia 1q
Ramy czasowe: bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Pomiar częstości amplifikacji 1q w kohorcie opornej na leczenie i/lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej w trakcie lub po leczeniu wenetoklaksem
bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Zróżnicowana ekspresja transkryptów kandydatów i białek
Ramy czasowe: bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Zróżnicowana ekspresja transkryptów i białek kandydujących (rodzina białek BCL2, szlak sygnałowy AMP, metabolizm energetyczny) w kohorcie opornej na leczenie i/lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej podczas lub po leczeniu wenetoklaksem
bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Korelacja mechanizmów oporności ze stopniem zaawansowania klinicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Korelacja mechanizmów oporności (mutacja BCL2 i amplifikacja 1q) ze stopniem zaawansowania klinicznego w kohorcie opornej i/lub nawracającej przewlekłej białaczki limfocytowej w trakcie lub po leczeniu wenetoklaksem
bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Korelacja mechanizmów oporności z genomowymi cechami przewlekłej białaczki limfocytowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Korelacja mechanizmów oporności (mutacja BCL2 i amplifikacja 1q) z cechami genomowej przewlekłej białaczki limfocytowej w kohorcie opornej i/lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej w trakcie lub po leczeniu wenetoklaksem
bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z mechanizmami oporności
Ramy czasowe: bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z mechanizmami oporności (mutacja BCL2 i amplifikacja 1q) w kohorcie opornej na leczenie i/lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej w trakcie lub po leczeniu wenetoklaksem
bezpośrednio po progresji przewlekłej białaczki limfatycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNI 2021 GUIEZE
  • 2021-A00362-39 (Inny identyfikator: 2021-A00362-39)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami