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Venetoclax-Resistenzlandschaft bei chronischer lymphatischer Leukämie (RAVEN)

8. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Der Zweck dieser Studie besteht darin, medizinische Informationen und Proben von refraktärer und/oder rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach der Behandlung mit Venetoclax zu sammeln, um die Häufigkeit von Resistenzmechanismen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, medizinische Informationen und Proben (Blut, Knochenmark und/oder Lymphknoten) von refraktärer und/oder rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach der Behandlung mit Venetoclax zu sammeln, um die Häufigkeit von Resistenzmechanismen (BCL2-Mutationen) zu bewerten , Überexpression anderer Mitglieder der BCL2-Proteinfamilie und Veränderungen des Energiestoffwechsels).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Pierre Morel
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Annie Brion
      • Bobigny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Hauptermittler:
          • Vincent LEVY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Romain Guieze
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Nataliya DMYTRUCK
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Sylvain Carras
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Morgane NUDEL
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Anne-Sophie MICHALLET
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle Tchernonog
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Hauptermittler:
          • Pierre Feugier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Damien Roos-Weil
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Haut Lévêque
        • Hauptermittler:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Hauptermittler:
          • Anne QUINQUENEL
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Loïc Ysebaert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-Diagnose gemäß iwCLL-Kriterien und refraktärer und/oder rezidivierender Erkrankung während oder nach der Venetoclax-Behandlung; Tumorproben verfügbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie gemäß iwCLL-Kriterien;
  • refraktäre und/oder rezidivierende Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Venetoclax;
  • Tumorproben verfügbar.
  • Ein Rückfall kann eine fortschreitende chronische lymphatische Leukämie oder eine Umwandlung in ein Richter-Syndrom sein.
  • Patienten müssen bei Bedarf ihren Widerspruch gegen die Aufnahme in diese Studie zum Ausdruck bringen können.
  • Patienten müssen dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

Patienten oder Erziehungsberechtigte verweigern die Teilnahme

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte refraktärer und/oder rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach Venetoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeitsmessung von BCL2-Genmutationen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Häufigkeitsmessung von BCL2-Genmutationen in einer Kohorte refraktärer und/oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach der Venetoclax-Therapie
unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzmessung der 1q-Verstärkung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Häufigkeitsmessung der 1q-Amplifikation in einer Kohorte refraktärer und/oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach der Venetoclax-Therapie
unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Differenzielle Expression von Kandidatentranskripten und -proteinen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Differenzielle Expression von Kandidatentranskripten und -proteinen (BCL2-Proteinfamilie, AMP-Signalweg, Energiestoffwechsel) in einer Kohorte refraktärer und/oder rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach der Venetoclax-Therapie
unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Korrelation von Resistenzmechanismen mit dem klinischen Stadium
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Korrelation von Resistenzmechanismen (BCL2-Mutation und 1q-Amplifikation) mit dem klinischen Stadium in einer Kohorte refraktärer und/oder rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach der Venetoclax-Therapie
unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Korrelation von Resistenzmechanismen mit Merkmalen der genomischen chronischen lymphatischen Leukämie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Korrelation von Resistenzmechanismen (BCL2-Mutation und 1q-Amplifikation) mit Merkmalen der genomischen chronischen lymphatischen Leukämie in einer Kohorte refraktärer und/oder rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach der Venetoclax-Therapie
unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Progressionsfreies Überleben nach Resistenzmechanismen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie
Progressionsfreies Überleben gemäß Resistenzmechanismen (BCL2-Mutation und 1q-Amplifikation) in einer Kohorte refraktärer und/oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie während oder nach der Venetoclax-Therapie
unmittelbar nach dem Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNI 2021 GUIEZE
  • 2021-A00362-39 (Andere Kennung: 2021-A00362-39)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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