Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směsný plyn vodík-kyslík v léčbě nespavosti

14. prosince 2022 aktualizováno: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vodíku a kyslíku smíšeného plynu při léčbě nespavosti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhalace směsného vodíku a kyslíku při léčbě nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii. Účelem je zhodnotit účinnost a bezpečnost inhalace směsného vodíku a kyslíku (H2-O2) při léčbě nespavosti a prozkoumat možný mechanismus detekcí změn sérových zánětlivých faktorů (CRP, IL-6, IL-1β , TNF-a), aby se hledala účinná léčba nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována nespavost podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5).
  2. Žádné užívání léků na spaní během předchozích 2 týdnů nebo stabilní dávka pouze jednoho sedativního hypnotického léku po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením a zůstávají nezměněny v průběhu studie.
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované s jinými poruchami spánku (syndrom spánkové apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou, nykturie atd.);
  2. Komplikované vážným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin nebo maligním nádorem;
  3. Historie duševních onemocnění;
  4. Zneužívání drog nebo látek;
  5. těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s nedávným porodem;
  6. Účastníci jiných klinických studií do 1 měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Směsný plyn vodík-kyslík (H2-O2, 66,6 % vodík, 33,3 % kyslík) inhalace, 900 ml/min, 2 h/d
Přístroj: Inhalace směsného plynu (H2-O2) vodíku a kyslíku
H2-O2 inhalace, 900 ml/min, 2h/d * 4 týdny (≥5 dní/týden)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Inhalace vzduchu, 900 ml/min, 2h/d
Přístroj: Vdechování vzduchu
Inhalace vzduchu, 900 ml/min, 2h/d * 4 týdny (≥5 dní/týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty pomocí polysomnografie (PSG) v 10. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu kvality spánku pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty celkové doby spánku podle PSG v 10. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu kvality spánku pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna latence spánku oproti výchozí hodnotě podle PSG v 10. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu kvality spánku pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty v době probuzení po nástupu spánku pomocí PSG v 10. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu kvality spánku pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
ISI se široce používá k měření závažnosti nespavosti. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší je skóre ISI, tím horší jsou příznaky.
návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
PSQI se široce používá k měření kvality spánku. Skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší je skóre PSQI, tím horší je kvalita spánku.
návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ve 14. týdnu
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
HAMA je široce používaná škála rozhovorů pro měření závažnosti úzkosti. Skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56. Čím vyšší je skóre HAMA, tím horší jsou příznaky.
Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD-17) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
HAMD-17 je test měřící závažnost symptomů deprese. Skóre HAMA-17 se pohybuje od 0 do 52. Čím vyšší je skóre HAMA, tím horší jsou příznaky.
Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ve 14. týdnu
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
MMSE se široce používá k hodnocení kognice. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší je skóre HAMA, tím lepší je kognitivní funkce.
Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
MoCA se široce používá k hodnocení kognice. Skóre HAMA-17 se pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší je skóre HAMA, tím lepší je kognitivní funkce.
Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu sérového zánětlivého faktoru pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6 (IL-6) po 10 týdnech
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu sérového zánětlivého faktoru pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-1p (IL-1p) po 10 týdnech
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu sérového zánětlivého faktoru pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru-a (TNF-a) po 10 týdnech
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu sérového zánětlivého faktoru pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JD-LK-2021-100-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení