Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směsný plyn vodík-kyslík v léčbě nespavosti

14. prosince 2022 aktualizováno: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vodíku a kyslíku smíšeného plynu při léčbě nespavosti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhalace směsného vodíku a kyslíku při léčbě nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii. Účelem je zhodnotit účinnost a bezpečnost inhalace směsného vodíku a kyslíku (H2-O2) při léčbě nespavosti a prozkoumat možný mechanismus detekcí změn sérových zánětlivých faktorů (CRP, IL-6, IL-1β , TNF-a), aby se hledala účinná léčba nespavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována nespavost podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5).
  2. Žádné užívání léků na spaní během předchozích 2 týdnů nebo stabilní dávka pouze jednoho sedativního hypnotického léku po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením a zůstávají nezměněny v průběhu studie.
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované s jinými poruchami spánku (syndrom spánkové apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou, nykturie atd.);
  2. Komplikované vážným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin nebo maligním nádorem;
  3. Historie duševních onemocnění;
  4. Zneužívání drog nebo látek;
  5. těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s nedávným porodem;
  6. Účastníci jiných klinických studií do 1 měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Směsný plyn vodík-kyslík (H2-O2, 66,6 % vodík, 33,3 % kyslík) inhalace, 900 ml/min, 2 h/d
Přístroj: Inhalace směsného plynu (H2-O2) vodíku a kyslíku
H2-O2 inhalace, 900 ml/min, 2h/d * 4 týdny (≥5 dní/týden)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Inhalace vzduchu, 900 ml/min, 2h/d
Přístroj: Vdechování vzduchu
Inhalace vzduchu, 900 ml/min, 2h/d * 4 týdny (≥5 dní/týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty pomocí polysomnografie (PSG) v 10. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu kvality spánku pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty celkové doby spánku podle PSG v 10. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu kvality spánku pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna latence spánku oproti výchozí hodnotě podle PSG v 10. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu kvality spánku pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty v době probuzení po nástupu spánku pomocí PSG v 10. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu kvality spánku pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
ISI se široce používá k měření závažnosti nespavosti. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší je skóre ISI, tím horší jsou příznaky.
návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
PSQI se široce používá k měření kvality spánku. Skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší je skóre PSQI, tím horší je kvalita spánku.
návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ve 14. týdnu
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
HAMA je široce používaná škála rozhovorů pro měření závažnosti úzkosti. Skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56. Čím vyšší je skóre HAMA, tím horší jsou příznaky.
Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD-17) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
HAMD-17 je test měřící závažnost symptomů deprese. Skóre HAMA-17 se pohybuje od 0 do 52. Čím vyšší je skóre HAMA, tím horší jsou příznaky.
Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ve 14. týdnu
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
MMSE se široce používá k hodnocení kognice. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší je skóre HAMA, tím lepší je kognitivní funkce.
Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
MoCA se široce používá k hodnocení kognice. Skóre HAMA-17 se pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší je skóre HAMA, tím lepší je kognitivní funkce.
Návštěva 1 (výchozí stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (14. týden)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu sérového zánětlivého faktoru pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6 (IL-6) po 10 týdnech
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu sérového zánětlivého faktoru pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-1p (IL-1p) po 10 týdnech
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu sérového zánětlivého faktoru pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru-a (TNF-a) po 10 týdnech
Časové okno: návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)
Tento výsledek odráží změnu sérového zánětlivého faktoru pacientů.
návštěva 1 (základní stav), návštěva 3 (4. týden), návštěva 6 (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JD-LK-2021-100-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit