Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gaz mieszany wodorowo-tlenowy w leczeniu bezsenności

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mieszaniny wodoru i tlenu w leczeniu bezsenności

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhalacji mieszanką gazów wodorowo-tlenowych w leczeniu bezsenności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to między innymi randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhalacji mieszaniną wodorowo-tlenową (H2-O2) w leczeniu bezsenności oraz poznanie możliwego mechanizmu poprzez wykrywanie zmian surowiczych czynników zapalnych (CRP, IL-6, IL-1β) , TNF-α) w celu poszukiwania skutecznej terapii bezsenności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano bezsenność zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
  2. Brak stosowania leków nasennych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub stabilna dawka tylko jednego uspokajającego leku nasennego przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem i pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania.
  3. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłany innymi zaburzeniami snu (zespół bezdechu sennego, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, nokturia itp.);
  2. Powikłane poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek lub nowotworem złośliwym;
  3. Historia chorób psychicznych;
  4. Nadużywanie narkotyków lub substancji;
  5. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub te, które niedawno planowały poród;
  6. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mieszanka gazowa wodór-tlen (H2-O2, 66,6% wodoru, 33,3% tlenu) inhalacja, 900 ml/min, 2 godz./d
Urządzenie: Wdychanie mieszanki gazowej wodoru i tlenu (H2-O2).
Inhalacja H2-O2, 900ml/min, 2h/d * 4 tygodnie (≥5 dni/tydz.)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inhalacja powietrzna, 900ml/min, 2h/d
Urządzenie: Wdychanie powietrza
Inhalacja powietrzna, 900ml/min, 2h/d * 4 tygodnie (≥5 dni/tydz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wydajności snu za pomocą polisomnografii (PSG) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości snu pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową według PSG po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości snu pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana latencji snu w porównaniu z wartością wyjściową według PSG po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości snu pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana od wartości początkowej w czasie przebudzenia po rozpoczęciu snu przez PSG po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości snu pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Insomnia Severity Index (ISI) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 10), wizyta 7 (tydzień 14)
ISI jest szeroko stosowany do pomiaru nasilenia bezsenności. Wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28. Im wyższy wynik ISI, tym gorsze są objawy.
wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 10), wizyta 7 (tydzień 14)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 10), wizyta 7 (tydzień 14)
PSQI jest szeroko stosowany do pomiaru jakości snu. Wynik PSQI waha się od 0 do 21. Im wyższy wynik PSQI, tym gorsza jakość snu.
wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 10), wizyta 7 (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Hamiltona Anxiety Scale (HAMA) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
HAMA jest szeroko stosowaną skalą wywiadu do pomiaru nasilenia lęku. Wynik HAMA wynosi od 0 do 56. Im wyższy wynik HAMA, tym gorsze objawy.
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji Hamiltona-17 (HAMD-17) w 14 tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
HAMD-17 to test mierzący nasilenie objawów depresyjnych. Wynik HAMA-17 waha się od 0 do 52. Im wyższy wynik HAMA, tym gorsze objawy.
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
MMSE jest szeroko stosowany do oceny funkcji poznawczych. Wynik MMSE waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik HAMA, tym lepsza funkcja poznawcza.
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji Montreal Cognitive Assessment (MOCA) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
MoCA jest szeroko stosowany do oceny funkcji poznawczych. Wynik HAMA-17 waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik HAMA, tym lepsza funkcja poznawcza.
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (CRP) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę czynnika zapalnego w surowicy pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 (IL-6) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę czynnika zapalnego w surowicy pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana od wartości początkowej interleukiny-1β (IL-1β) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę czynnika zapalnego w surowicy pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę czynnika zapalnego w surowicy pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JD-LK-2021-100-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami