Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen-oxygen blandet gas til behandling af søvnløshed

14. december 2022 opdateret af: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

En randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygen blandet gas til behandling af søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygen blandet gas inhalation i behandlingen af ​​søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er blandt andet en randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygen blandet gas (H2-O2) inhalation i behandlingen af ​​søvnløshed og udforske den mulige mekanisme ved at detektere ændringer i serum inflammatoriske faktorer (CRP, IL-6, IL-1β , TNF-a) niveauer for at søge en effektiv terapi for søvnløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med søvnløshed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
  2. Ingen brug af sovemedicin inden for de foregående 2 uger, eller en stabil dosis af kun én beroligende hypnotisk medicin i mindst 1 måned før tilmeldingen og forbliver uændret gennem hele studiet.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med andre søvnforstyrrelser (søvnapnøsyndrom, narkolepsi, restless legs-syndrom, nocturi osv.);
  2. Kompliceret med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme eller ondartet tumor;
  3. Historie om psykisk sygdom;
  4. Misbrug af stoffer eller stoffer;
  5. Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem med nylige fødselsplaner;
  6. Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hydrogen-oxygen blandet gas (H2-O2, 66,6% brint, 33,3% oxygen) inhalation, 900ml/min, 2t/d
Enhed: Hydrogen-oxygen blandet gas(H2-O2) indånding
H2-O2 inhalation, 900ml/min, 2t/d * 4 uger (≥5 dage/uge)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Luftindånding, 900ml/min, 2t/d
Enhed: Luftindånding
Luftindånding, 900ml/min, 2t/d * 4 uger (≥5 dage/uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet ved polysomnografi (PSG) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes søvnkvalitet.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i total søvntid ved PSG ved 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes søvnkvalitet.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i søvnlatens ved PSG efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes søvnkvalitet.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i vågentid efter søvnbegyndelse af PSG ved 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes søvnkvalitet.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) score efter 14 uger
Tidsramme: besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
ISI er meget brugt til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. ISI-score varierer fra 0 til 28. Jo højere ISI-score er, jo værre er symptomerne.
besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score efter 14 uger
Tidsramme: besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
PSQI er meget brugt til at måle søvnkvalitet. PSQI-score varierer fra 0 til 21. Jo højere PSQI-score er, jo dårligere er søvnkvaliteten.
besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score efter 14 uger
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
HAMA er en udbredt interviewskala til at måle sværhedsgraden af ​​angst. HAMA-scoren går fra 0 til 56. Jo højere HAMA-score er, jo værre er symptomerne.
Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) score efter 14 uger
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
HAMD-17 er en test, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. HAMA-17 scoren går fra 0 til 52. Jo højere HAMA-score er, jo værre er symptomerne.
Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score efter 14 uger
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
MMSE er meget brugt til at vurdere kognition. MMSE-score varierer fra 0 til 30. Jo højere HAMA-score er, jo bedre er den kognitive funktion.
Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score efter 14 uger
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
MoCA er meget brugt til at vurdere kognition. HAMA-17 scoren går fra 0 til 30. Jo højere HAMA-score er, jo bedre er den kognitive funktion.
Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændring af patienters seruminflammatoriske faktor.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændring af patienters seruminflammatoriske faktor.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i Interleukin-1β (IL-1β) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændring af patienters seruminflammatoriske faktor.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-α (TNF-α) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændring af patienters seruminflammatoriske faktor.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JD-LK-2021-100-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger