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Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas zur Behandlung von Schlaflosigkeit

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas bei der Behandlung von Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgasinhalation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Inhalation von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas (H2-O2) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten und den möglichen Mechanismus zu untersuchen, indem die Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Serum (CRP, IL-6, IL-1β) nachgewiesen werden , TNF-α)-Spiegel, um eine wirksame Therapie für Schlaflosigkeit zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
  2. Keine Einnahme von Schlafmitteln innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen oder eine stabile Dosis von nur einem sedierenden Hypnotikum für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme und während des gesamten Studienverlaufs unverändert bleiben.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit anderen Schlafstörungen (Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Nykturie usw.);
  2. Kompliziert mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder bösartigen Tumoren;
  3. Geschichte der Geisteskrankheit;
  4. Drogen- oder Substanzmissbrauch;
  5. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche mit kürzlichen Geburtsplänen;
  6. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas (H2-O2, 66,6 % Wasserstoff, 33,3 % Sauerstoff) Inhalation, 900 ml/min, 2 h/d
Gerät: Einatmen von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas (H2-O2).
H2-O2-Inhalation, 900 ml/min, 2 h/d * 4 Wochen (≥5 Tage/Woche)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Luftinhalation, 900 ml/min, 2 h/d
Gerät: Luft einatmen
Luftinhalation, 900 ml/min, 2 h/d * 4 Wochen (≥5 Tage/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert durch Polysomnographie (PSG) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der Schlafqualität der Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Änderung der Gesamtschlafzeit nach PSG nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der Schlafqualität der Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung der Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert durch PSG nach 10 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der Schlafqualität der Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung der Wachzeit nach Einschlafen nach PSG nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der Schlafqualität der Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Der ISI wird häufig verwendet, um den Schweregrad von Schlaflosigkeit zu messen. Der ISI-Score reicht von 0 bis 28. Je höher der ISI-Score ist, desto schlimmer sind die Symptome.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Der PSQI wird häufig zur Messung der Schlafqualität verwendet. Der PSQI-Score reicht von 0 bis 21. Je höher der PSQI-Score ist, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Die HAMA ist eine weit verbreitete Interviewskala zur Messung der Schwere von Angstzuständen. Der HAMA-Score reicht von 0 bis 56. Je höher der HAMA-Score ist, desto schlimmer sind die Symptome.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Änderung des Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)-Scores nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Der HAMD-17 ist ein Test, der die Schwere depressiver Symptome misst. Der HAMA-17-Score reicht von 0 bis 52. Je höher der HAMA-Score ist, desto schlimmer sind die Symptome.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Änderung des Ergebnisses der Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Der MMSE wird häufig zur Beurteilung der Kognition verwendet. Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30. Je höher der HAMA-Score ist, desto besser ist die kognitive Funktion.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Scores nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Das MoCA wird häufig zur Beurteilung der Kognition verwendet. Der HAMA-17-Score reicht von 0 bis 30. Je höher der HAMA-Score ist, desto besser ist die kognitive Funktion.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des Entzündungsfaktors im Serum des Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des Entzündungsfaktors im Serum des Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung von Interleukin-1β (IL-1β) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des Entzündungsfaktors im Serum des Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung des Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des Entzündungsfaktors im Serum des Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JD-LK-2021-100-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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