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Gas misto idrogeno-ossigeno nel trattamento dell'insonnia

14 dicembre 2022 aggiornato da: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gas misto idrogeno-ossigeno nel trattamento dell'insonnia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno nel trattamento dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo. Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno (H2-O2) nel trattamento dell'insonnia ed esplorare il possibile meccanismo rilevando i cambiamenti dei fattori infiammatori sierici (CRP, IL-6, IL-1β , livelli di TNF-α), in modo da ricercare una terapia efficace per l'insonnia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di insonnia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
  2. Nessun uso di farmaci per il sonno nelle 2 settimane precedenti o una dose stabile di un solo medicinale ipnotico sedativo per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e rimanere invariato per tutto il corso dello studio.
  3. Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato con altri disturbi del sonno (sindrome da apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, nicturia, ecc.);
  2. Complicato con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o tumore maligno;
  3. Storia della malattia mentale;
  4. Abuso di droghe o sostanze;
  5. Donne incinte, donne che allattano o con piani di nascita recenti;
  6. - Partecipanti ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gas misto idrogeno-ossigeno (H2-O2, 66,6% idrogeno, 33,3% ossigeno) inalazione, 900 ml/min, 2 ore/giorno
Dispositivo: Inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno (H2-O2).
Inalazione di H2-O2, 900 ml/min, 2 ore/giorno * 4 settimane (≥5 giorni/settimana)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Inalazione d'aria, 900ml/min, 2h/d
Dispositivo: Inalazione di aria
Inalazione di aria, 900 ml/min, 2 ore/giorno * 4 settimane (≥5 giorni/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno mediante polisonnografia (PSG) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale in base al PSG a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Variazione rispetto al basale della latenza del sonno in base al PSG a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Variazione rispetto al basale nel tempo di veglia dopo l'inizio del sonno mediante PSG a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Variazione rispetto al basale del punteggio Insomnia Severity Index (ISI) a 14 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
L'ISI è ampiamente utilizzato per misurare la gravità dell'insonnia. Il punteggio ISI va da 0 a 28. Più alto è il punteggio ISI, peggiori sono i sintomi.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 14 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
Il PSQI è ampiamente utilizzato per misurare la qualità del sonno. Il punteggio PSQI va da 0 a 21. Più alto è il punteggio PSQI, peggiore è la qualità del sonno.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) a 14 settimane
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
L'HAMA è una scala di interviste ampiamente utilizzata per misurare la gravità dell'ansia. Il punteggio HAMA va da 0 a 56. Più alto è il punteggio HAMA, peggiori sono i sintomi.
Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) a 14 settimane
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
L'HAMD-17 è un test che misura la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio HAMA-17 va da 0 a 52. Più alto è il punteggio HAMA, peggiori sono i sintomi.
Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
Variazione rispetto al basale del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 14 settimane
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
Il MMSE è ampiamente utilizzato per valutare la cognizione. Il punteggio MMSE va da 0 a 30. Più alto è il punteggio HAMA, migliore è la funzione cognitiva.
Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
Variazione rispetto al basale nel punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) a 14 settimane
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
Il MoCA è ampiamente utilizzato per valutare la cognizione. Il punteggio HAMA-17 va da 0 a 30. Più alto è il punteggio HAMA, migliore è la funzione cognitiva.
Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Questo risultato riflette il cambiamento del fattore incendiario sierico dei pazienti.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Variazione rispetto al basale di interleuchina-6 (IL-6) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Questo risultato riflette il cambiamento del fattore incendiario sierico dei pazienti.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Variazione rispetto al basale di interleuchina-1β (IL-1β) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Questo risultato riflette il cambiamento del fattore incendiario sierico dei pazienti.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
Questo risultato riflette il cambiamento del fattore incendiario sierico dei pazienti.
visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JD-LK-2021-100-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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