Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granule Pronase při čištění žaludku

21. února 2022 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Účinnost pronázových granulí při čištění žaludku magneticky řízené kapslové endoskopie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je nyní široce používána po celém světě. Standardní metoda přípravy žaludku dimethikonem, kterou jsme klinicky používali, však stále obsahuje hlen na dně žaludku. V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda granule pronázy pomáhají zlepšit čistotu žaludeční sliznice u MCE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je v posledních letech stále více využívána jako neinvazivní a dobře tolerovaná gastrointestinální vyšetřovací metoda v různých populacích. Příprava žaludku je extrémně důležitá pro rychlost dokončení (CR), kvalitu obrazu a diagnostickou účinnost, protože plica žaludeční sliznice a autonomní pohyb pouzdra v gastrointestinálním traktu. Po sérii průzkumů, včetně prášku produkujícího vzduch, odpěňovače, proteázového přípravku, jsou pacienti požádáni, aby vypili asi 800 ml-1000 ml vody v krátké době pro standardní plnění žaludku. Pozornost si však zaslouží stávající problémy přípravy žaludku, jako je abdominální distenze, nedostatečné plnění žaludku a dlouhá žaludeční retenční doba. Na rozdíl od výsledků Zhu et al. (DLD, 2017), současná klinická zkušenost ukazuje, že přidání pronázových granulí do žaludeční přípravy může často redukovat hlen v žaludku. Je však třeba dále prozkoumat standardizované použití granulí pronasy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhuan Liao
  • Telefonní číslo: 81 021-31161024
  • E-mail: zhuanleo@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Liao, professor
          • Telefonní číslo: 86 021-31161004
          • E-mail: zhuanleo@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Ti, kteří podstoupili vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a sliznice tenkého střeva pod magneticky řízenou kapslovou endoskopií v nemocnici Shanghai Changhai a Všeobecné nemocnici Čínské lidové osvobozenecké armády po lednu 2020.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. dysfagie nebo symptomy obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící gastrointestinální anatomii nebo postabdominální záření;
  2. městnavé srdeční selhání, renální insuficience, užívání antikoagulačních léků,
  3. implantovaná kovová zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, umělé srdeční chlopně nebo kloubní protézy (ačkoli používané nízké magnetické pole by technicky nemělo taková zařízení rušit);
  4. těhotenství;
  5. v současné době se účastní jiné klinické studie.
  6. Pacienti, kteří nedodržují předepsané postupy pro magneticky řízenou kapslovou endoskopii;
  7. Pacienti, kteří podstupují pouze vyšetření žaludku pod magneticky řízenou kapslovou endoskopií;
  8. Pacienti, kteří podstupují pouze vyšetření tenkého střeva pod magnetickou kontrolní kapslovou endoskopií;
  9. Základní informace o pacientovi v databázi jsou neúplné#
  10. Pacienta nelze sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Všichni pacienti podstoupili přípravu střeva, která sestávala z nízkoreziduální diety po dobu 24 hodin, příjmu tekutin a požití dvou litrů roztoku elektrolytu na bázi polyethylenglykolu 12 hodin před vyšetřením. V den vyšetření dorazili pacienti do nemocnice ráno po celonočním hladovění (>8 hodin). Poté by byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo skupiny pronasy. 40 minut před požitím tobolky všichni pacienti spolkli 100 ml čisté vody obsahující 50 mg dimethikonu. A 25 minut před spolknutím tobolky byl pacient požádán, aby si vzal 200 ml teplé vody. 10 minut před spolknutím kapsle zbývá ještě 800-1000 ml vody pro naplnění žaludku.
Lék: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Čína, obsahující 20 000 iu granulí pronázy v kombinaci s 1 g NaHCO3 k udržení intragastrického pH na 6-8
Zapijte Deyo 200 ml teplé vody 25 minut před spolknutím tobolky, abyste odstranili hlen v žaludku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pronáz
Všichni pacienti podstoupili přípravu střeva, která sestávala z nízkoreziduální diety po dobu 24 hodin, příjmu tekutin a požití dvou litrů roztoku elektrolytu na bázi polyethylenglykolu 12 hodin před vyšetřením. V den vyšetření dorazili pacienti do nemocnice ráno po celonočním hladovění (>8 hodin). Poté by byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo skupiny pronasy. 40 minut před požitím tobolky všichni pacienti spolkli 100 ml čisté vody obsahující 50 mg dimethikonu. A 25 minut před spolknutím tobolky byl pacient požádán, aby si vzal 20 000 IU granulí pronasy v kombinaci s 1 g NaHCO3 rozpuštěného ve 200 ml teplé vody, aby se intragastrické pH udrželo na 6-8. 10 minut před spolknutím kapsle zbývá ještě 800-1000 ml vody pro naplnění žaludku.
Lék: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Čína, obsahující 20 000 iu granulí pronázy v kombinaci s 1 g NaHCO3 k udržení intragastrického pH na 6-8
Zapijte Deyo 200 ml teplé vody 25 minut před spolknutím tobolky, abyste odstranili hlen v žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre čistoty žaludku (GCS)
Časové okno: 2 týdny
Pro hodnocení bylo zaznamenáno šest primárních anatomických orientačních bodů žaludku (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus). Byla zavedena 4bodová hodnotící stupnice, která definovala čistotu jako vynikající (žádný ulpívající hlen a pěna: skóre 4), dobrá (mírný hlen a pěna, ale nezatemňují vidění: skóre 3), uspokojivá (přítomné značné množství hlenu nebo pěny což vylučuje zcela spolehlivé vyšetření: skóre 2) a špatné (velké množství hlenu nebo zbytků pěny, které potřebují vodu k vyčištění: skóre 1). GCS bylo celkové skóre všech šesti orientačních bodů, v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé). GCS > 18 byl považován za přijatelný.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace tenkého střeva Vizualizace tenkého střeva Vizualizace tenkého střeva Vizualizace tenkého střeva Vizualizace tenkého střeva
Časové okno: 2 týdny
Vizualizace tenkého střeva byla určena procentem času, během kterého byl pohled tenkého střeva čistý, definovaný jako nezakrytý více než 50 % zobrazení obrazovky. Procento jasného vidění z celkové doby průchodu tenkým střevem hodnocené pomocí 4bodové škály: 0, méně než 25 %; 1,25 % až 49 %; 2,50 % až 75 %; a 3 větší než 75 %.
2 týdny
Skóre plnosti
Časové okno: 2 týdny
Plnost je subjektivní pocit pacientů hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS má obvykle podobu přímky se dvěma krajními stavy ukotvenými na obou koncích. V této studii se jedná o 100mm VAS s otázkou „Jak se cítíte plný?“ ukotven s „vůbec ne plný“ na levé straně a „tak plný, jak jsem se kdy cítil“ na pravé straně. Pacienti budou požádáni, aby své pocity označili na řádku. Vzdálenost (mm) mezi krajním levým a označeným bodem je skóre plnosti. 0 znamená vůbec žádné vnímání, 10 znamená bolest a je třeba ji okamžitě zastavit.
2 týdny
Čas vyšetření žaludku (GET)
Časové okno: 2 týdny
Doba vyšetření žaludku ke spokojenosti endoskopisty.
2 týdny
Čas průchodu jícnem (ETT)
Časové okno: 2 týdny
Čas mezi prvním snímkem jícnu a prvním snímkem žaludku.
2 týdny
Doba průchodu žaludkem (GTT)
Časové okno: 2 týdny
Čas mezi prvním snímkem žaludku a posledním snímkem žaludku.
2 týdny
Doba průchodu tenkým střevem (SBTT)
Časové okno: 2 týdny
Čas mezi posledním snímkem žaludku a snímkem ileocekální chlopně.
2 týdny
Míra dokončení (CR)
Časové okno: 2 týdny
Dokončení žaludku bylo definováno jako pozorování kardie, fundu, těla, angulu, antra a pyloru a dokončení vyšetření tenkého střeva bylo definováno jako fotografování ileocekální chlopně. Míra dokončení v každé skupině byla definována jako procento pacientů s kompletním vyšetřením z celkového počtu vyšetřených pacientů.
2 týdny
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnost byla hodnocena dva týdny po zákroku pro jakékoli nepříznivé jevy, jako je infekce, bolest, nauzea, zvracení a zaklapnutí nebo retence kapsle.
2 týdny
Míra detekce lézí
Časové okno: 2 týdny
Míra detekce lézí v různých zažívacích částech (jícen, žaludek, duodenum, tenké střevo) zjištěná MCE.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gastric preparation of MCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení