Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki pronazy w czyszczeniu żołądka

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Skuteczność granulek pronazy w oczyszczaniu żołądka w kontrolowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie (MCE) jest obecnie szeroko stosowana na całym świecie. Jednak standardowa metoda przygotowania żołądka za pomocą dimetikonu, którą stosowaliśmy klinicznie, nadal ma śluz na dnie żołądka. W tym badaniu naszym celem było ustalenie, czy granulki pronazy są pomocne w poprawie czystości błony śluzowej żołądka w MCE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako nieinwazyjna i dobrze tolerowana metoda badania przewodu pokarmowego, magnetycznie kontrolowana endoskopia kapsułkowa (MCE) jest w ostatnich latach coraz częściej stosowana w różnych populacjach. Przygotowanie żołądka jest niezwykle ważne dla wskaźnika ukończenia (CR), jakości obrazu i skuteczności diagnostycznej ze względu na złożoną błonę śluzową żołądka i autonomiczny ruch torebki w przewodzie pokarmowym. Po serii eksploracji obejmujących proszek wytwarzający powietrze, środek przeciwpieniący, preparat proteazy, pacjenci proszeni są o wypicie w krótkim czasie ok. 800 ml-1000 ml wody w celu standardowego wypełnienia żołądka. Jednak istniejące problemy związane z przygotowaniem żołądka, takie jak wzdęcia, niedostateczne wypełnienie żołądka i długi czas retencji żołądka, zasługują na uwagę. Różni się od wyników Zhu et al. (DLD, 2017), obecne doświadczenie kliniczne pokazuje, że dodatek granulatu pronazy w preparacie żołądkowym może często zmniejszyć ilość śluzu w żołądku. Jednak znormalizowane stosowanie granulek pronazy wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Liao, professor
          • Numer telefonu: 86 021-31161004
          • E-mail: zhuanleo@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Osoby, które przeszły badanie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego w ramach endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie w szpitalu Szanghaj Changhai i Szpitalu Ogólnym Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej po styczniu 2020 r.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka, podejrzenie lub rozpoznane zwężenie jelit, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacja jamy brzusznej zmieniająca anatomię przewodu pokarmowego lub napromienianie jamy brzusznej;
  2. zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
  3. wszczepione urządzenia metalowe, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, sztuczne zastawki serca lub protezy stawów (chociaż technicznie niskie pole magnetyczne nie powinno kolidować z takimi urządzeniami);
  4. ciąża;
  5. obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  6. Pacjenci, którzy nie przestrzegają zalecanych procedur endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie;
  7. Pacjenci poddawani wyłącznie badaniu żołądka w ramach endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie;
  8. Pacjenci poddawani wyłącznie badaniu jelita cienkiego w ramach endoskopii z użyciem kapsułki z kontrolą magnetyczną;
  9. Podstawowe informacje o pacjencie w bazie danych są niekompletne#
  10. Pacjent nie może być obserwowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci przeszli przygotowanie jelita, które składało się z diety niskoresztkowej przez 24 godziny, przyjmowania płynów i spożycia dwóch litrów roztworu elektrolitu na bazie glikolu polietylenowego 12 godzin przed badaniem. W dniu badania pacjenci zgłaszali się do szpitala rano po całonocnym poście (>8 godzin). Następnie zostaliby losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy pronazowej. 40 minut przed przyjęciem kapsułki wszyscy pacjenci połknęli 100 ml czystej wody zawierającej 50 mg dimetikonu. Na 25 minut przed połknięciem kapsułki pacjentkę poproszono o wypicie 200 ml ciepłej wody. Na 10 minut przed połknięciem kapsułki pozostaje jeszcze 800-1000 ml wody do wypełnienia żołądka.
Lek: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Chiny, zawierający 20 000 j.m. granulek pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3 w celu utrzymania pH w żołądku na poziomie 6-8
Deyo popić 200 ml ciepłej wody na 25 minut przed połknięciem kapsułki w celu usunięcia śluzu z żołądka.
EKSPERYMENTALNY: Grupa pronazy
Wszyscy pacjenci przeszli przygotowanie jelita, które składało się z diety niskoresztkowej przez 24 godziny, przyjmowania płynów i spożycia dwóch litrów roztworu elektrolitu na bazie glikolu polietylenowego 12 godzin przed badaniem. W dniu badania pacjenci zgłaszali się do szpitala rano po całonocnym poście (>8 godzin). Następnie zostaliby losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy pronazowej. 40 minut przed przyjęciem kapsułki wszyscy pacjenci połknęli 100 ml czystej wody zawierającej 50 mg dimetikonu. 25 minut przed połknięciem kapsułki pacjent został poproszony o przyjęcie 20000 IU granulatu pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3 rozpuszczonego w 200 ml ciepłej wody, aby utrzymać pH w żołądku na poziomie 6-8. Na 10 minut przed połknięciem kapsułki pozostaje jeszcze 800-1000 ml wody do wypełnienia żołądka.
Lek: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Chiny, zawierający 20 000 j.m. granulek pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3 w celu utrzymania pH w żołądku na poziomie 6-8
Deyo popić 200 ml ciepłej wody na 25 minut przed połknięciem kapsułki w celu usunięcia śluzu z żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czystości żołądka (GCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W celu oceny zarejestrowano sześć głównych anatomicznych punktów orientacyjnych żołądka (wpust, dno, tułów, angulus, antrum i odźwiernik). Wprowadzono 4-stopniową skalę ocen, określającą czystość jako doskonałą (brak przylegającego śluzu i piany: ocena 4), dobrą (łagodny śluz i piana, ale nie utrudniająca widzenia: ocena 3), dostateczną (obecność znacznej ilości śluzu lub piany) uniemożliwiające całkowicie wiarygodne badanie: ocena 2) i słabe (duża ilość śluzu lub osadu piany wymagającego oczyszczenia wodą: ocena 1). GCS to łączne wyniki wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, od 6 (całkowicie nieprzygotowane) do 24 (doskonałe). GCS ≥18 uznano za akceptowalne.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja jelita cienkiego Wizualizacja jelita cienkiego Wizualizacja jelita cienkiego Wizualizacja jelita cienkiego Wizualizacja jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualizacja jelita cienkiego została określona jako procent czasu, w którym widok jelita cienkiego był wyraźny, zdefiniowany jako niezasłonięty więcej niż 50% widoku ekranu. Wyraźnie widoczny odsetek całkowitego czasu pasażu w jelicie cienkim oceniany w 4-punktowej skali: 0, mniej niż 25%; 1, 25% do 49%; 2, 50% do 75%; i 3, większy niż 75%.
2 tygodnie
Wynik pełności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pełność jest subiektywnym odczuciem pacjentów ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS zwykle przyjmuje postać linii prostej z dwoma skrajnymi stanami zakotwiczonymi na obu końcach. W tym badaniu jest to VAS 100 mm z pytaniem „Jak się czujesz pełny?” zakotwiczony z „wcale nie pełny” po lewej stronie i „tak pełny, jak kiedykolwiek czułem” po prawej stronie. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swoich uczuć na linii. Odległość (mm) między skrajnym lewym a zaznaczonym punktem jest wynikiem wypełnienia. 0 oznacza całkowity brak percepcji, 10 wskazuje na ból i należy go natychmiast przerwać.
2 tygodnie
Czas badania żołądka (GET)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas potrzebny na badanie żołądka zadowalający endoskopistę.
2 tygodnie
Czas przejścia przez przełyk (ETT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas między pierwszym obrazem przełyku a pierwszym obrazem żołądka.
2 tygodnie
Czas pasażu żołądkowego (GTT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas między pierwszym obrazem żołądka a ostatnim obrazem żołądka.
2 tygodnie
Czas pasażu jelita cienkiego (SBTT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas między ostatnim obrazem żołądka a obrazem zastawki krętniczo-kątniczej.
2 tygodnie
Współczynnik ukończenia (CR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ukończenie żołądka zdefiniowano jako obserwację wpustu, dna, trzonu, kąta, antrum i odźwiernika, a ukończenie badania jelita cienkiego zdefiniowano jako sfotografowanie zastawki krętniczo-kątniczej. Wskaźnik ukończenia w każdej grupie określono jako odsetek pacjentów z pełnym badaniem spośród ogólnej liczby przebadanych pacjentów.
2 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniano po dwóch tygodniach od zabiegu pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, takich jak infekcja, ból, nudności, wymioty oraz zakleszczenie lub zatrzymanie kapsułki.
2 tygodnie
Szybkość wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szybkość wykrywania zmian chorobowych w różnych częściach przewodu pokarmowego (przełyku, żołądku, dwunastnicy, jelicie cienkim) stwierdzonych metodą MCE.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gastric preparation of MCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami