Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granule Pronase při čištění žaludku

21. února 2022 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Účinnost pronázových granulí při čištění žaludku magneticky řízené kapslové endoskopie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je nyní široce používána po celém světě. Standardní metoda přípravy žaludku dimethikonem, kterou jsme klinicky používali, však stále obsahuje hlen na dně žaludku. V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda granule pronázy pomáhají zlepšit čistotu žaludeční sliznice u MCE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je v posledních letech stále více využívána jako neinvazivní a dobře tolerovaná gastrointestinální vyšetřovací metoda v různých populacích. Příprava žaludku je extrémně důležitá pro rychlost dokončení (CR), kvalitu obrazu a diagnostickou účinnost, protože plica žaludeční sliznice a autonomní pohyb pouzdra v gastrointestinálním traktu. Po sérii průzkumů, včetně prášku produkujícího vzduch, odpěňovače, proteázového přípravku, jsou pacienti požádáni, aby vypili asi 800 ml-1000 ml vody v krátké době pro standardní plnění žaludku. Pozornost si však zaslouží stávající problémy přípravy žaludku, jako je abdominální distenze, nedostatečné plnění žaludku a dlouhá žaludeční retenční doba. Na rozdíl od výsledků Zhu et al. (DLD, 2017), současná klinická zkušenost ukazuje, že přidání pronázových granulí do žaludeční přípravy může často redukovat hlen v žaludku. Je však třeba dále prozkoumat standardizované použití granulí pronasy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Liao, professor
          • Telefonní číslo: 86 021-31161004
          • E-mail: zhuanleo@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Ti, kteří podstoupili vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a sliznice tenkého střeva pod magneticky řízenou kapslovou endoskopií v nemocnici Shanghai Changhai a Všeobecné nemocnici Čínské lidové osvobozenecké armády po lednu 2020.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. dysfagie nebo symptomy obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící gastrointestinální anatomii nebo postabdominální záření;
  2. městnavé srdeční selhání, renální insuficience, užívání antikoagulačních léků,
  3. implantovaná kovová zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, umělé srdeční chlopně nebo kloubní protézy (ačkoli používané nízké magnetické pole by technicky nemělo taková zařízení rušit);
  4. těhotenství;
  5. v současné době se účastní jiné klinické studie.
  6. Pacienti, kteří nedodržují předepsané postupy pro magneticky řízenou kapslovou endoskopii;
  7. Pacienti, kteří podstupují pouze vyšetření žaludku pod magneticky řízenou kapslovou endoskopií;
  8. Pacienti, kteří podstupují pouze vyšetření tenkého střeva pod magnetickou kontrolní kapslovou endoskopií;
  9. Základní informace o pacientovi v databázi jsou neúplné#
  10. Pacienta nelze sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Všichni pacienti podstoupili přípravu střeva, která sestávala z nízkoreziduální diety po dobu 24 hodin, příjmu tekutin a požití dvou litrů roztoku elektrolytu na bázi polyethylenglykolu 12 hodin před vyšetřením. V den vyšetření dorazili pacienti do nemocnice ráno po celonočním hladovění (>8 hodin). Poté by byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo skupiny pronasy. 40 minut před požitím tobolky všichni pacienti spolkli 100 ml čisté vody obsahující 50 mg dimethikonu. A 25 minut před spolknutím tobolky byl pacient požádán, aby si vzal 200 ml teplé vody. 10 minut před spolknutím kapsle zbývá ještě 800-1000 ml vody pro naplnění žaludku.
Lék: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Čína, obsahující 20 000 iu granulí pronázy v kombinaci s 1 g NaHCO3 k udržení intragastrického pH na 6-8
Zapijte Deyo 200 ml teplé vody 25 minut před spolknutím tobolky, abyste odstranili hlen v žaludku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pronáz
Všichni pacienti podstoupili přípravu střeva, která sestávala z nízkoreziduální diety po dobu 24 hodin, příjmu tekutin a požití dvou litrů roztoku elektrolytu na bázi polyethylenglykolu 12 hodin před vyšetřením. V den vyšetření dorazili pacienti do nemocnice ráno po celonočním hladovění (>8 hodin). Poté by byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo skupiny pronasy. 40 minut před požitím tobolky všichni pacienti spolkli 100 ml čisté vody obsahující 50 mg dimethikonu. A 25 minut před spolknutím tobolky byl pacient požádán, aby si vzal 20 000 IU granulí pronasy v kombinaci s 1 g NaHCO3 rozpuštěného ve 200 ml teplé vody, aby se intragastrické pH udrželo na 6-8. 10 minut před spolknutím kapsle zbývá ještě 800-1000 ml vody pro naplnění žaludku.
Lék: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Čína, obsahující 20 000 iu granulí pronázy v kombinaci s 1 g NaHCO3 k udržení intragastrického pH na 6-8
Zapijte Deyo 200 ml teplé vody 25 minut před spolknutím tobolky, abyste odstranili hlen v žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre čistoty žaludku (GCS)
Časové okno: 2 týdny
Pro hodnocení bylo zaznamenáno šest primárních anatomických orientačních bodů žaludku (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus). Byla zavedena 4bodová hodnotící stupnice, která definovala čistotu jako vynikající (žádný ulpívající hlen a pěna: skóre 4), dobrá (mírný hlen a pěna, ale nezatemňují vidění: skóre 3), uspokojivá (přítomné značné množství hlenu nebo pěny což vylučuje zcela spolehlivé vyšetření: skóre 2) a špatné (velké množství hlenu nebo zbytků pěny, které potřebují vodu k vyčištění: skóre 1). GCS bylo celkové skóre všech šesti orientačních bodů, v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé). GCS > 18 byl považován za přijatelný.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace tenkého střeva Vizualizace tenkého střeva Vizualizace tenkého střeva Vizualizace tenkého střeva Vizualizace tenkého střeva
Časové okno: 2 týdny
Vizualizace tenkého střeva byla určena procentem času, během kterého byl pohled tenkého střeva čistý, definovaný jako nezakrytý více než 50 % zobrazení obrazovky. Procento jasného vidění z celkové doby průchodu tenkým střevem hodnocené pomocí 4bodové škály: 0, méně než 25 %; 1,25 % až 49 %; 2,50 % až 75 %; a 3 větší než 75 %.
2 týdny
Skóre plnosti
Časové okno: 2 týdny
Plnost je subjektivní pocit pacientů hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS má obvykle podobu přímky se dvěma krajními stavy ukotvenými na obou koncích. V této studii se jedná o 100mm VAS s otázkou „Jak se cítíte plný?“ ukotven s „vůbec ne plný“ na levé straně a „tak plný, jak jsem se kdy cítil“ na pravé straně. Pacienti budou požádáni, aby své pocity označili na řádku. Vzdálenost (mm) mezi krajním levým a označeným bodem je skóre plnosti. 0 znamená vůbec žádné vnímání, 10 znamená bolest a je třeba ji okamžitě zastavit.
2 týdny
Čas vyšetření žaludku (GET)
Časové okno: 2 týdny
Doba vyšetření žaludku ke spokojenosti endoskopisty.
2 týdny
Čas průchodu jícnem (ETT)
Časové okno: 2 týdny
Čas mezi prvním snímkem jícnu a prvním snímkem žaludku.
2 týdny
Doba průchodu žaludkem (GTT)
Časové okno: 2 týdny
Čas mezi prvním snímkem žaludku a posledním snímkem žaludku.
2 týdny
Doba průchodu tenkým střevem (SBTT)
Časové okno: 2 týdny
Čas mezi posledním snímkem žaludku a snímkem ileocekální chlopně.
2 týdny
Míra dokončení (CR)
Časové okno: 2 týdny
Dokončení žaludku bylo definováno jako pozorování kardie, fundu, těla, angulu, antra a pyloru a dokončení vyšetření tenkého střeva bylo definováno jako fotografování ileocekální chlopně. Míra dokončení v každé skupině byla definována jako procento pacientů s kompletním vyšetřením z celkového počtu vyšetřených pacientů.
2 týdny
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnost byla hodnocena dva týdny po zákroku pro jakékoli nepříznivé jevy, jako je infekce, bolest, nauzea, zvracení a zaklapnutí nebo retence kapsle.
2 týdny
Míra detekce lézí
Časové okno: 2 týdny
Míra detekce lézí v různých zažívacích částech (jícen, žaludek, duodenum, tenké střevo) zjištěná MCE.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastric preparation of MCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit