Pronase-Granulat in der Magenreinigung
Die Effizienz von Pronase-Granulat bei der Magenreinigung der magnetisch kontrollierten Kapselendoskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhuan Liao
- Telefonnummer: 81 021-31161024
- E-Mail: zhuanleo@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiahui Zhu
- Telefonnummer: 18301952685
- E-Mail: jiahuizhu2685@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Zhuan Liao, professor
- Telefonnummer: 86 021-31161004
- E-Mail: zhuanleo@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Diejenigen, die sich nach Januar 2020 einer Untersuchung der oberen Magen-Darm- und Dünndarmschleimhaut unter magnetisch kontrollierter Kapselendoskopie im Shanghai Changhai Hospital und im Allgemeinen Krankenhaus der chinesischen Volksbefreiungsarmee unterzogen haben.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, offenkundige Magen-Darm-Blutung, Vorgeschichte einer oberen Magen-Darm-Operation oder Bauchoperation, die die Magen-Darm-Anatomie verändert, oder postabdominale Bestrahlung;
- Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten,
- implantierte metallische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, künstliche Herzklappen oder Gelenkprothesen (obwohl das technisch verwendete schwache Magnetfeld solche Geräte nicht stören sollte);
- Schwangerschaft;
- derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Patienten, die die vorgeschriebenen Verfahren für die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie nicht befolgen;
- Patienten, die sich nur einer Magenuntersuchung unter magnetisch kontrollierter Kapselendoskopie unterziehen;
- Patienten, die sich nur einer Dünndarmuntersuchung unter magnetischer Steuerkapsel-Endoskopie unterziehen;
- Die Basisinformationen des Patienten in der Datenbank sind unvollständig#
- Patient wird nicht weiterverfolgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alle Patienten wurden 12 Stunden vor der Untersuchung einer Darmvorbereitung unterzogen, die aus einer rückstandsarmen Diät für 24 Stunden, Flüssigkeitsaufnahme und der Einnahme von zwei Litern Elektrolytlösung auf Polyethylenglykolbasis bestand.
Am Untersuchungstag kamen die Patienten morgens nach nächtlichem Fasten (> 8 Stunden) im Krankenhaus an.
Dann würden sie nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Pronase-Gruppe zugeteilt.
40 Minuten vor der Kapseleinnahme schluckten alle Patienten 100 ml klares Wasser mit 50 mg Dimethicon.
Und 25 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel wurde der Patient gebeten, 200 ml warmes Wasser zu sich zu nehmen.
10 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel sind noch 800-1000ml Wasser zur Magenfüllung bereitzuhalten.
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Trinken Sie Deyo 25 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel mit 200 ml warmem Wasser, um den Schleim im Magen zu entfernen.
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EXPERIMENTAL: Pronase-Gruppe
Alle Patienten wurden 12 Stunden vor der Untersuchung einer Darmvorbereitung unterzogen, die aus einer rückstandsarmen Diät für 24 Stunden, Flüssigkeitsaufnahme und der Einnahme von zwei Litern Elektrolytlösung auf Polyethylenglykolbasis bestand.
Am Untersuchungstag kamen die Patienten morgens nach nächtlichem Fasten (> 8 Stunden) im Krankenhaus an.
Dann würden sie nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Pronase-Gruppe zugeteilt.
40 Minuten vor der Kapseleinnahme schluckten alle Patienten 100 ml klares Wasser mit 50 mg Dimethicon.
Und 25 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel wurde der Patient gebeten, 20000 IE Pronase-Granulat kombiniert mit 1 g NaHCO3 in 200 ml warmem Wasser gelöst einzunehmen, um den intragastrischen pH-Wert bei 6–8 zu halten.
10 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel sind noch 800-1000ml Wasser zur Magenfüllung bereitzuhalten.
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Trinken Sie Deyo 25 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel mit 200 ml warmem Wasser, um den Schleim im Magen zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magensauberkeits-Score (GCS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sechs primäre anatomische Orientierungspunkte des Magens (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus) wurden zur Bewertung aufgezeichnet.
Eine 4-Punkte-Bewertungsskala wurde eingeführt, um die Sauberkeit als ausgezeichnet (kein anhaftender Schleim und Schaum: Punktzahl 4), gut (leichter Schleim und Schaum, aber nicht die Sicht beeinträchtigend: Punktzahl 3), mittel (beträchtliche Menge an Schleim oder Schaum vorhanden) zu definieren was eine absolut zuverlässige Untersuchung ausschließt: Note 2) und schlecht (große Menge an Schleim- oder Schaumrückständen, die Wasser benötigen, um sie zu entfernen: Note 1).
GCS war die Gesamtpunktzahl aller sechs Orientierungspunkte, die von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt) reichte.
GCS von ≥18 wurde als akzeptabel angesehen.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visualisierung des Dünndarms Visualisierung des Dünndarms Visualisierung des Dünndarms Visualisierung des Dünndarms Visualisierung des Dünndarms
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Visualisierung des Dünndarms wurde durch den Prozentsatz der Zeit bestimmt, während der die Dünndarmansicht klar war, definiert als nicht mehr als 50 % der Bildschirmansicht verdeckt.
Der prozentuale Anteil der klaren Sicht an der gesamten Dünndarmpassagezeit, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala: 0, weniger als 25 %; 1, 25 % bis 49 %; 2, 50 % bis 75 %; und 3, mehr als 75 %.
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2 Wochen
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Füllstand
Zeitfenster: 2 Wochen
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Völlegefühl ist das subjektive Gefühl von Patienten, das mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird.
VAS haben typischerweise die Form einer geraden Linie mit zwei extremen Zuständen, die an jedem Ende verankert sind.
In dieser Studie handelt es sich um ein 100-mm-VAS mit einer Frage „Wie voll fühlen Sie sich?“, die mit „überhaupt nicht voll“ auf der linken Seite und „so satt wie nie zuvor“ auf der rechten Seite verankert ist.
Die Patienten werden gebeten, ihre Gefühle auf der Linie zu markieren.
Der Abstand (mm) zwischen dem ganz linken und dem markierten Punkt ist die Bewertung der Fülle.
0 bedeutet überhaupt keine Wahrnehmung, 10 zeigt Schmerzen an und muss sofort gestoppt werden.
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2 Wochen
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Magenuntersuchungszeit (GET)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Zeitaufwand für die Magenuntersuchung zur Zufriedenheit des Endoskopikers.
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2 Wochen
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Ösophageale Transitzeit (ETT)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Zeit zwischen dem ersten Bild der Speiseröhre und dem ersten Bild des Magens.
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2 Wochen
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Magenpassagezeit (GTT)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Zeit zwischen dem ersten Magenbild und dem letzten Magenbild.
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2 Wochen
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Dünndarmtransitzeit (SBTT)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Zeit zwischen dem letzten Bild des Magens und dem Bild der Ileozökalklappe.
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2 Wochen
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Abschlussrate (CR)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Abschluss des Magens wurde definiert als die Beobachtung von Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus, und der Abschluss der Dünndarmuntersuchung wurde definiert, als die Ileozökalklappe fotografiert wurde. Die Abschlussrate in jeder Gruppe wurde als Prozentsatz der Patienten definiert mit einer vollständigen Untersuchung aus der Gesamtzahl der untersuchten Patienten.
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2 Wochen
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Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Sicherheit wurde zwei Wochen nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse wie Infektionen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Kapselimpaktion oder -retention bewertet.
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2 Wochen
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Erkennungsrate von Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Verdauungsabschnitten (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm), die von MCE gefunden wurden.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Krijbolder MS, Grooteman KV, Bogers SK, de Jong DJ. Addition of simethicone improves small bowel capsule endoscopy visualisation quality. Neth J Med. 2018 Jan;76(1):27-31.
- Cave DR, Hakimian S, Patel K. Current Controversies Concerning Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3040-3047. doi: 10.1007/s10620-019-05791-4.
- Shamsudhin N, Zverev VI, Keller H, Pane S, Egolf PW, Nelson BJ, Tishin AM. Magnetically guided capsule endoscopy. Med Phys. 2017 Aug;44(8):e91-e111. doi: 10.1002/mp.12299. Epub 2017 Jun 23.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- Gastric preparation of MCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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