Pronase Granuli nella pulizia gastrica
L'efficienza dei granuli Pronase nella pulizia gastrica dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhuan Liao
- Numero di telefono: 81 021-31161024
- Email: zhuanleo@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiahui Zhu
- Numero di telefono: 18301952685
- Email: jiahuizhu2685@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zhuan Liao, professor
- Numero di telefono: 86 021-31161004
- Email: zhuanleo@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Coloro che sono stati sottoposti a esame della mucosa del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue con endoscopia con capsula a controllo magnetico presso l'ospedale Changhai di Shanghai e l'ospedale generale dell'esercito popolare cinese dopo gennaio 2020.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o nota, sanguinamento gastrointestinale conclamato, anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale o radiazioni post-addominali;
- insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, uso di farmaci anticoagulanti,
- dispositivi metallici impiantati come pacemaker, defibrillatori, valvole cardiache artificiali o protesi articolari (sebbene il basso campo magnetico utilizzato tecnicamente non dovrebbe interferire con tali dispositivi);
- gravidanza;
- sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Pazienti che non seguono le procedure prescritte per l'endoscopia con capsula a controllo magnetico;
- Pazienti che si sottopongono solo all'esame gastrico mediante endoscopia con capsula a controllo magnetico;
- Pazienti che si sottopongono solo all'esame dell'intestino tenue sotto endoscopia con capsula di controllo magnetico;
- Le informazioni di base del paziente nel database sono incomplete#
- Il paziente non viene seguito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una preparazione intestinale che consisteva in una dieta a basso residuo per 24 ore, assunzione di liquidi e ingestione di due litri di soluzione elettrolitica a base di polietilenglicole 12 ore prima dell'esame.
Il giorno dell'esame, i pazienti sono arrivati in ospedale la mattina dopo un digiuno notturno (>8 ore).
Quindi sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo pronaso in modo casuale.
40 minuti prima dell'ingestione della capsula, tutti i pazienti hanno ingerito 100 ml di acqua limpida contenente 50 mg di dimeticone.
E 25 minuti prima di deglutire la capsula, al paziente è stato chiesto di prendere 200 ml di acqua calda.
Ci sono ancora 800-1000 ml di acqua per il riempimento gastrico 10 minuti prima di deglutire la capsula.
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Bere Deyo con 200 ml di acqua calda 25 minuti prima di deglutire la capsula per rimuovere il muco nello stomaco.
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SPERIMENTALE: Gruppo Pronasi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una preparazione intestinale che consisteva in una dieta a basso residuo per 24 ore, assunzione di liquidi e ingestione di due litri di soluzione elettrolitica a base di polietilenglicole 12 ore prima dell'esame.
Il giorno dell'esame, i pazienti sono arrivati in ospedale la mattina dopo un digiuno notturno (>8 ore).
Quindi sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo pronaso in modo casuale.
40 minuti prima dell'ingestione della capsula, tutti i pazienti hanno ingerito 100 ml di acqua limpida contenente 50 mg di dimeticone.
E 25 minuti prima di deglutire la capsula, al paziente è stato chiesto di assumere 20000 UI di granuli di pronasi combinati con 1 g di NaHCO3 sciolto in 200 ml di acqua calda per mantenere il pH intragastrico a 6 - 8.
Ci sono ancora 800-1000 ml di acqua per il riempimento gastrico 10 minuti prima di deglutire la capsula.
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Bere Deyo con 200 ml di acqua calda 25 minuti prima di deglutire la capsula per rimuovere il muco nello stomaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di pulizia gastrica (GCS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per la valutazione sono stati registrati sei punti di riferimento anatomici primari dello stomaco (cardiaco, fondo, corpo, angulus, antro e piloro).
È stata introdotta una scala di valutazione a 4 punti per definire la pulizia come eccellente (assenza di muco e schiuma aderente: punteggio 4), buono (muco e schiuma lievi ma non oscuranti la vista: punteggio 3), discreto (considerevole quantità di muco o schiuma presente precludendo un esame completamente affidabile: punteggio 2) e scarso (grande quantità di residui di muco o schiuma che necessitano di acqua per eliminarlo: punteggio 1).
GCS era il punteggio totale di tutti e sei i punti di riferimento, da 6 (completamente impreparato) a 24 (perfetto).
GCS di ≥18 è stato considerato accettabile.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione dell'intestino tenue Visualizzazione dell'intestino tenue Visualizzazione dell'intestino tenue Visualizzazione dell'intestino tenue Visualizzazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 settimane
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La visualizzazione dell'intestino tenue è stata determinata dalla percentuale di tempo durante il quale la visione dell'intestino tenue era chiara, definita come non oscurata per più del 50% della visualizzazione dello schermo.
La percentuale di visione chiara del tempo totale di transito nell'intestino tenue valutata da una scala a 4 punti: 0, meno del 25%; 1,25% al 49%; 2, dal 50% al 75%; e 3, superiore al 75%.
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2 settimane
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Punteggio di pienezza
Lasso di tempo: 2 settimane
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La pienezza è la sensazione soggettiva dei pazienti valutati con scala analogica visiva (VAS).
I VAS assumono tipicamente la forma di una linea retta con due stati estremi ancorati alle due estremità.
In questo studio, è un VAS da 100 mm con una domanda "Quanto ti senti pieno?" ancorato con "per niente pieno" sul lato sinistro e "pieno come non mi sono mai sentito" sul lato destro.
Ai pazienti verrà chiesto di segnare i loro sentimenti sulla linea.
La distanza (mm) tra l'estrema sinistra e il punto contrassegnato è il punteggio di pienezza.
0 rappresenta nessuna percezione, 10 indica dolore e deve essere interrotto immediatamente.
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2 settimane
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Tempo di esame gastrico (GET)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tempo impiegato per l'esame gastrico con soddisfazione dell'endoscopista.
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2 settimane
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Tempo di transito esofageo (ETT)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tempo che intercorre tra la prima immagine dell'esofago e la prima immagine dello stomaco.
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2 settimane
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Tempo di transito gastrico (GTT)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tempo tra la prima immagine dello stomaco e l'ultima immagine dello stomaco.
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2 settimane
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Tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tempo che intercorre tra l'ultima immagine dello stomaco e l'immagine della valvola ileocecale.
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2 settimane
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Tasso di completamento (CR)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il completamento dello stomaco è stato definito come l'osservazione del cardias, del fondo, del corpo, dell'angolo, dell'antro e del piloro e il completamento dell'esame dell'intestino tenue è stato definito come è stata fotografata la valvola ileocecale. Il tasso di completamento in ciascun gruppo è stato definito come la percentuale di pazienti con un esame completo sul numero totale di pazienti esaminati.
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2 settimane
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Tasso di occorrenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sicurezza è stata valutata due settimane dopo la procedura per qualsiasi evento avverso come infezione, dolore, nausea, vomito e compressione o ritenzione della capsula.
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2 settimane
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Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tasso di rilevamento delle lesioni in diverse parti digestive (esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue) trovato da MCE.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Krijbolder MS, Grooteman KV, Bogers SK, de Jong DJ. Addition of simethicone improves small bowel capsule endoscopy visualisation quality. Neth J Med. 2018 Jan;76(1):27-31.
- Cave DR, Hakimian S, Patel K. Current Controversies Concerning Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3040-3047. doi: 10.1007/s10620-019-05791-4.
- Shamsudhin N, Zverev VI, Keller H, Pane S, Egolf PW, Nelson BJ, Tishin AM. Magnetically guided capsule endoscopy. Med Phys. 2017 Aug;44(8):e91-e111. doi: 10.1002/mp.12299. Epub 2017 Jun 23.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastric preparation of MCE
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