Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III u subjektů s mírnou až střední psoriázou. (AKVANO-AKP02)

9. srpna 2022 aktualizováno: Lipidor AB

Randomizovaná fáze III, tříparalelní paže, slepá, multicentrická studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kožního spreje AKP02 versus enstilární kožní pěny u subjektů s mírnou až střední psoriázou.

Randomizovaná, hodnotící slepá, paralelní skupina, tříramenná, aktivní a placebem kontrolovaná studie s cílem prokázat terapeutickou non-inferioritu AKP02 kožního spreje (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g/AKVANO) oproti Enstilar kožní pěně (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g) u jedinců s mírnou až středně závažnou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé subjekty (celkem 294) budou randomizovány způsobem 3:3:1, aby dostávaly kožní sprej AKP02, kožní pěnu Enstilar nebo sprej vehikula AKVANO. Randomizace bude stratifikována podle typu pleti (Fitzpatrick typ pleti I-III a Fitzpatrick typ pleti IV-VI). Alespoň 25 % subjektů randomizovaných ve studii by mělo patřit k Fitzpatrickovu typu kůže I-III a alespoň 25 % k Fitzpatrickovu typu kůže IV-VI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Nábor
        • Lotus Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Neha Sharma, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné ženy ve věku >18 let, které mají v době screeningu buď Fitzpatrickův typ kůže I-III nebo IV-VI.
  2. Klinická diagnóza stabilní (alespoň 6 měsíců) psoriasis vulgaris na těle nebo těle a pokožce hlavy, zahrnující 5 až 10 % tělesného povrchu (BSA) a PASI ≤ 10., která nezahrnuje oblasti obličeje, axily a třísel .
  3. Mírná nebo středně závažná psoriáza ve skóre Physician Global Assessment (PGA) (stupeň 2 - 3).
  4. Elevace plaku alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3) v cílovém místě léze. Jako cílová léze by měla být identifikována nejzávažnější léze ve výchozím stavu.
  5. Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a musí splňovat požadavky studie, aplikovat medikaci podle instrukcí a být schopny studii dokončit.
  7. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na betamethason nebo kalcipotriol nebo jakoukoli složku testovaného nebo referenčního přípravku nebo placeba.
  2. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  3. Subjekty s diagnózou mírné až středně těžké psoriázy pouze v oblasti pokožky hlavy.
  4. Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmařit hodnocení psoriasis vulgaris (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis a seboroická dermatitida).
  5. Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech, které by mohly ovlivnit hodnocení parametrů účinnosti.
  6. Subjekt s anamnézou psoriázy nereagující na lokální léčbu.
  7. Subjekt s psoriázovými lézemi převážně na dlaních a chodidlech nebo v palmoplantární oblasti.
  8. Subjekty s diagnózou pustulosis palmo-plantaris
  9. Subjekt, který potřebuje systémovou léčbu
  10. Pokračující užívání jiné léčby psoriázy včetně, ale bez omezení, topických nebo systémových kortikosteroidů, jiných topických léků (tj. černouhelný dehet), perorální nebo biologické léky pro léčbu psoriázy a UV terapie.
  11. Použití perorální estrogenové terapie, s výjimkou perorálních antikoncepčních pilulek
  12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  13. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce.
  14. Současné významné zdravotní problémy, které by podle uvážení výzkumníka vystavily subjekt značnému riziku
  15. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší)
  16. Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, poruchy metabolismu vápníku, toxicita vitaminu D, závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
  17. Současná imunosuprese
  18. Použití biologické léčby psoriázy (např. infliximab, adalimumab, alefacept) během šesti měsíců před výchozí hodnotou.
  19. Použití: 1) chemoterapie nebo 2) radiační terapie během tří měsíců před výchozí hodnotou.
  20. Použití: 1) imunosupresivních léků (např. takrolimus, pimekrolimus) nebo 2) perorálních retinoidů během dvou měsíců před výchozí hodnotou.
  21. Použití: 1) systémových steroidů, 2) systémových antibiotik, 3) jiné systémové antipsoriatické léčby, 4) terapie PUVA, 5) terapie UVB nebo 6) systémových protizánětlivých látek, během jednoho měsíce před výchozí hodnotou.
  22. Použití: 1) topických antipsoriatických léků (např. kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotriol, tazaroten), 2) topických kortikosteroidů nebo 3) topických retinoidů, během 2 týdnů před základní hodnotou.
  23. Použití léčivých šamponů s možným účinkem na psoriázu
  24. Subjekt s pozitivními sérologickými testy jako HIV, HCV a HBsAg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AKP02
kožní sprej (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g/AKVANO)
Lék: AKP02/AKVANO kožní sprej (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g/AKVANO)
Lokální kožní sprej
Lék: Enstilar Topical Product (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g)
Místní pěna
Jiný: Placebo
Placebo kožní sprej
Aktivní komparátor: Enstilar
kožní pěna (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g)
Lék: AKP02/AKVANO kožní sprej (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g/AKVANO)
Lokální kožní sprej
Lék: Enstilar Topical Product (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g)
Místní pěna
Jiný: Placebo
Placebo kožní sprej
Komparátor placeba: Placebo
kožní sprej
Lék: AKP02/AKVANO kožní sprej (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g/AKVANO)
Lokální kožní sprej
Lék: Enstilar Topical Product (kalcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g)
Místní pěna
Jiný: Placebo
Placebo kožní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Od výchozího stavu/randomizace do 4. týdne (29. ± 4. den)
Procentuální změna ve skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od základní linie/randomizace do konce léčby mezi testovaným produktem (AKP02 kožní sprej) a srovnávacím produktem (Enstilar kožní pěna). Vysoké skóre je horší
Od výchozího stavu/randomizace do 4. týdne (29. ± 4. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI).
Časové okno: Od data randomizace do týdne 4 (den 29±4) po randomizaci
Procentuální změna skóre indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) od výchozího stavu do konce léčby. Vysoké skóre je horší
Od data randomizace do týdne 4 (den 29±4) po randomizaci
Změna v globálním hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Od data randomizace do týdne 4 (den 29±4) po randomizaci
Změna v celkovém hodnocení lékařem (PGA) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou Vysoké skóre je horší
Od data randomizace do týdne 4 (den 29±4) po randomizaci
Změna v globálním hodnocení skalpového lékaře (ScPGA)
Časové okno: Od data randomizace do týdne 4 (den 29±4) po randomizaci
Změna v globálním hodnocení skalpového lékaře (ScPGA) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou Vysoké skóre je horší
Od data randomizace do týdne 4 (den 29±4) po randomizaci
Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do konce studie
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod nebo jakékoli události klinického významu
Od data randomizace do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lipidor AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria Klockare, PhD, Lipidor AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRSC20008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

CSR bude poskytnuta všem vyšetřovatelům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení