Uno studio di fase III su soggetti con psoriasi da lieve a moderata. (AKVANO-AKP02)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine non gravide di età >18 anni con fototipo Fitzpatrick I-III o IV-VI al momento dello screening.
2. Una diagnosi clinica di psoriasi volgare stabile (da almeno 6 mesi) sul corpo, o corpo e cuoio capelluto, che coinvolge dal 5 al 10% della superficie corporea (BSA) e PASI ≤10., che non include le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine .
3. Psoriasi lieve o moderata sul punteggio Physician Global Assessment (PGA) (grado 2 - 3).
4. Un elevazione della placca di gravità almeno moderata (grado ≥ 3) nel sito della lesione target. La lesione più grave al basale deve essere identificata come lesione target.
5. I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto.
6. I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni ed essere in grado di completare lo studio.
7. Il soggetto deve essere in buona salute generale come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con anamnesi di ipersensibilità al betametasone o al calcipotriolo o a qualsiasi componente del test o prodotto di riferimento o placebo.
2. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
3. Soggetti con diagnosi di psoriasi da lieve a moderata solo nell'area del cuoio capelluto.
4. Altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare (ad es. dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis e dermatite seborroica).
5. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature solari nelle aree di trattamento, che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
6. Soggetto con storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
7. Soggetto con lesioni psoriasiche prevalentemente su palmi e piante dei piedi o nell'area palmo-plantare.
8. Soggetti con diagnosi di pustolosi palmo-plantare
9. Soggetto che necessita di trattamento sistemico
10. Uso continuativo di altri trattamenti per la psoriasi inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici o sistemici, altri farmaci topici (es. catrame di carbone), farmaci orali o biologici per il trattamento della psoriasi e terapia UV.
11. Uso di terapia orale con estrogeni, escluse le pillole contraccettive orali
12. Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
13. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare una forma adeguata di contraccezione.
14. Attuali problemi medici significativi che, a discrezione dell'investigatore, metterebbero il soggetto a rischio significativo
15. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo)
16. Storia attuale o passata di ipercalcemia, disturbi del metabolismo del calcio, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.
17. Immunosoppressione attuale
18. Uso di trattamento biologico per la psoriasi (ad esempio, infliximab, adalimumab, alefacept) entro sei mesi prima del basale.
19. Uso di: 1) chemioterapia o 2) radioterapia, entro tre mesi prima del basale.
20. Uso di: 1) farmaci immunosoppressori (ad es. tacrolimus, pimecrolimus) o 2) retinoidi orali, entro due mesi prima del basale.
21. Uso di: 1) steroidi sistemici, 2) antibiotici sistemici, 3) altro trattamento antipsoriasico sistemico, 4) terapia PUVA, 5) terapia UVB o 6) agenti antinfiammatori sistemici, entro un mese prima del basale.
22. Uso di: 1) farmaci antipsoriasici topici (ad es. acido salicilico, anthralin, catrame di carbone, calcipotriolo, tazarotene), 2) corticosteroidi topici o 3) retinoidi topici, entro 2 settimane prima del basale.
23. Uso di shampoo medicati con possibile effetto sulla psoriasi
24. Soggetto con test sierologici positivi come HIV, HCV e HBsAg.