Studie fáze III u subjektů s mírnou až střední psoriázou. (AKVANO-AKP02)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné ženy ve věku >18 let, které mají v době screeningu buď Fitzpatrickův typ kůže I-III nebo IV-VI.
2. Klinická diagnóza stabilní (alespoň 6 měsíců) psoriasis vulgaris na těle nebo těle a pokožce hlavy, zahrnující 5 až 10 % tělesného povrchu (BSA) a PASI ≤ 10., která nezahrnuje oblasti obličeje, axily a třísel .
3. Mírná nebo středně závažná psoriáza ve skóre Physician Global Assessment (PGA) (stupeň 2 - 3).
4. Elevace plaku alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3) v cílovém místě léze. Jako cílová léze by měla být identifikována nejzávažnější léze ve výchozím stavu.
5. Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.
6. Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a musí splňovat požadavky studie, aplikovat medikaci podle instrukcí a být schopny studii dokončit.
7. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na betamethason nebo kalcipotriol nebo jakoukoli složku testovaného nebo referenčního přípravku nebo placeba.
2. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
3. Subjekty s diagnózou mírné až středně těžké psoriázy pouze v oblasti pokožky hlavy.
4. Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmařit hodnocení psoriasis vulgaris (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis a seboroická dermatitida).
5. Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech, které by mohly ovlivnit hodnocení parametrů účinnosti.
6. Subjekt s anamnézou psoriázy nereagující na lokální léčbu.
7. Subjekt s psoriázovými lézemi převážně na dlaních a chodidlech nebo v palmoplantární oblasti.
8. Subjekty s diagnózou pustulosis palmo-plantaris
9. Subjekt, který potřebuje systémovou léčbu
10. Pokračující užívání jiné léčby psoriázy včetně, ale bez omezení, topických nebo systémových kortikosteroidů, jiných topických léků (tj. černouhelný dehet), perorální nebo biologické léky pro léčbu psoriázy a UV terapie.
11. Použití perorální estrogenové terapie, s výjimkou perorálních antikoncepčních pilulek
12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
13. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce.
14. Současné významné zdravotní problémy, které by podle uvážení výzkumníka vystavily subjekt značnému riziku
15. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší)
16. Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, poruchy metabolismu vápníku, toxicita vitaminu D, závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
17. Současná imunosuprese
18. Použití biologické léčby psoriázy (např. infliximab, adalimumab, alefacept) během šesti měsíců před výchozí hodnotou.
19. Použití: 1) chemoterapie nebo 2) radiační terapie během tří měsíců před výchozí hodnotou.
20. Použití: 1) imunosupresivních léků (např. takrolimus, pimekrolimus) nebo 2) perorálních retinoidů během dvou měsíců před výchozí hodnotou.
21. Použití: 1) systémových steroidů, 2) systémových antibiotik, 3) jiné systémové antipsoriatické léčby, 4) terapie PUVA, 5) terapie UVB nebo 6) systémových protizánětlivých látek, během jednoho měsíce před výchozí hodnotou.
22. Použití: 1) topických antipsoriatických léků (např. kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotriol, tazaroten), 2) topických kortikosteroidů nebo 3) topických retinoidů, během 2 týdnů před základní hodnotou.
23. Použití léčivých šamponů s možným účinkem na psoriázu
24. Subjekt s pozitivními sérologickými testy jako HIV, HCV a HBsAg.