Eine Phase-III-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. (AKVANO-AKP02)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren mit entweder Fitzpatrick-Hauttyp I-III oder IV-VI zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Psoriasis vulgaris am Körper oder Körper und Kopfhaut, die 5 bis 10 % der Körperoberfläche (BSA) und einen PASI ≤ 10 betrifft, die Gesicht, Achselhöhle und Leistengegend nicht einschließt .
3. Leichte oder mittelschwere Psoriasis im Physician Global Assessment (PGA) Score (Grad 2–3).
4. Eine Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3) an der Zielläsionsstelle. Die schwerste Läsion bei Baseline sollte als Zielläsion identifiziert werden.
5. Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
7. Das Subjekt muss nach Beurteilung des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung allgemein guter Gesundheit sein.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Betamethason oder Calcipotriol oder einen Bestandteil des Test- oder Referenzprodukts oder Placebos.
2. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
3. Patienten mit Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis nur im Bereich der Kopfhaut.
4. Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung der Psoriasis vulgaris verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis und seborrhoische Dermatitis).
5. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
6. Subjekt mit Psoriasis-Vorgeschichte, das auf topische Behandlungen nicht anspricht.
7. Subjekt mit Psoriasis-Läsionen vorwiegend an Handflächen und Fußsohlen oder im palmo-plantaren Bereich.
8. Probanden mit der Diagnose Pustulose palmo-plantaris
9. Subjekt, das einer systemischen Behandlung bedarf
10. Laufende Anwendung anderer Psoriasis-Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische oder systemische Kortikosteroide, andere topische Medikamente (z. Kohlenteer), orale oder biologische Medikamente zur Behandlung von Psoriasis und UV-Therapie.
11. Verwendung einer oralen Östrogentherapie, ausgenommen orale Kontrazeptiva
12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
14. Aktuelle signifikante medizinische Probleme, die nach Ermessen des Prüfarztes das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen würden
15. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
16. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Störungen des Kalziumstoffwechsels, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen.
17. Aktuelle Immunsuppression
18. Verwendung einer biologischen Behandlung von Psoriasis (z. B. Infliximab, Adalimumab, Alefacept) innerhalb von sechs Monaten vor Baseline.
19. Anwendung von: 1) Chemotherapie oder 2) Strahlentherapie innerhalb von drei Monaten vor Baseline.
20. Verwendung von: 1) immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) oder 2) oralen Retinoiden innerhalb von zwei Monaten vor Baseline.
21. Verwendung von: 1) systemischen Steroiden, 2) systemischen Antibiotika, 3) anderen systemischen antipsoriatischen Behandlungen, 4) PUVA-Therapie, 5) UVB-Therapie oder 6) systemischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
22. Verwendung von: 1) topischen Anti-Psoriasis-Medikamenten (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Kohlenteer, Calcipotriol, Tazaroten), 2) topischen Kortikosteroiden oder 3) topischen Retinoiden innerhalb von 2 Wochen vor Baseline.
23. Verwendung von medizinischen Shampoos mit möglicher Wirkung auf Psoriasis
24. Subjekt mit positiven serologischen Tests wie HIV, HCV und HBsAg.