Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III u osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. (AKVANO-AKP02)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lipidor AB

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, z trzema równoległymi ramionami, zaślepione przez oceniającego, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aerozolu do skóry AKP02 w porównaniu z pianką skórną Enstilar u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, równoległe badanie z trzema ramionami, aktywne i kontrolowane placebo, którego celem było wykazanie równoważności terapeutycznej sprayu do skóry AKP02 (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/ AKVANO) w porównaniu z pianką do skóry Enstilar (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g) u osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy (w sumie 294) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:3:1 do grupy otrzymującej odpowiednio spray do skóry AKP02, piankę do skóry Enstilar lub aerozol do nośnika AKVANO. Randomizacja zostanie podzielona na straty według typu skóry (typ skóry I-III według Fitzpatricka i typ skóry IV-VI wg Fitzpatricka). Co najmniej 25% osób zrandomizowanych do badania powinno należeć do typu skóry I-III według klasyfikacji Fitzpatricka i co najmniej 25% do typu skóry IV-VI według klasyfikacji Fitzpatricka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Lotus Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Neha Sharma, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku >18 lat z typem skóry I-III lub IV-VI według klasyfikacji Fitzpatricka w momencie badania przesiewowego.
  2. Kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy zwykłej na tułowiu lub ciele i skórze głowy, obejmującej 5 do 10% powierzchni ciała (BSA) i PASI ≤10., która nie obejmuje twarzy, pach i pachwin .
  3. Łuszczyca łagodna lub umiarkowana w skali oceny ogólnej lekarza (PGA) (stopień 2-3).
  4. Podwyższenie płytki o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3) w docelowym miejscu zmiany. Najcięższą zmianę wyjściową należy określić jako zmianę docelową.
  5. Osoby badane muszą być chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcją i bycia w stanie ukończyć badanie.
  7. Tester musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z historią nadwrażliwości na betametazon lub kalcypotriol lub którykolwiek składnik produktu badanego lub referencyjnego lub placebo.
  2. Aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej, krostkowej.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej łuszczycy tylko w okolicy owłosionej głowy.
  4. Inne choroby zapalne skóry w leczonym obszarze, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry i łojotokowe zapalenie skóry).
  5. Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych w leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
  6. Pacjent z łuszczycą w wywiadzie, niereagujący na leczenie miejscowe.
  7. Pacjent ze zmianami łuszczycowymi głównie na dłoniach i podeszwach lub w okolicy dłoniowo-podeszwowej.
  8. Osoby z rozpoznaniem pustulosis palmo-plantaris
  9. Podmiot wymagający leczenia systemowego
  10. Ciągłe stosowanie innego leczenia łuszczycy, w tym między innymi miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, innych leków miejscowych (tj. smoła węglowa), doustne lub biologiczne leki stosowane w leczeniu łuszczycy oraz terapia UV.
  11. Stosowanie doustnej terapii estrogenowej, z wyłączeniem doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  12. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  14. Aktualne istotne problemy medyczne, które według uznania badacza naraziłyby osobę badaną na znaczne ryzyko
  15. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetyki/farmakodynamiki, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  16. Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zaburzenia metabolizmu wapnia, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  17. Obecna immunosupresja
  18. Stosowanie leczenia biologicznego łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, alefacept) w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym.
  19. Zastosowanie: 1) chemioterapii lub 2) radioterapii w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym.
  20. Stosowanie: 1) leków immunosupresyjnych (np. takrolimus, pimekrolimus) lub 2) doustnych retinoidów w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym.
  21. Stosowanie: 1) ogólnoustrojowych sterydów, 2) ogólnoustrojowych antybiotyków, 3) innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego, 4) terapii PUVA, 5) terapii UVB lub 6) ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym.
  22. Stosowanie: 1) miejscowych leków przeciwłuszczycowych (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotriol, tazaroten), 2) miejscowych kortykosteroidów lub 3) miejscowych retinoidów w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  23. Stosowanie szamponów leczniczych, które mogą mieć wpływ na łuszczycę
  24. Podmiot z pozytywnymi testami serologicznymi, takimi jak HIV, HCV i HBsAg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AKP02
spray na skórę (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/AKVANO)
Lek: AKP02/AKVANO spray na skórę (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/ AKVANO)
Miejscowy spray na skórę
Lek: Produkt do stosowania miejscowego Enstilar (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g)
Pianka do stosowania miejscowego
Inny: Placebo
Spray na skórę placebo
Aktywny komparator: Zaprzyjaźnij się
piana skórna (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g)
Lek: AKP02/AKVANO spray na skórę (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/ AKVANO)
Miejscowy spray na skórę
Lek: Produkt do stosowania miejscowego Enstilar (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g)
Pianka do stosowania miejscowego
Inny: Placebo
Spray na skórę placebo
Komparator placebo: Placebo
spray na skórę
Lek: AKP02/AKVANO spray na skórę (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/ AKVANO)
Miejscowy spray na skórę
Lek: Produkt do stosowania miejscowego Enstilar (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g)
Pianka do stosowania miejscowego
Inny: Placebo
Spray na skórę placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/randomizacji do 4. tygodnia (dzień 29±4)
Procentowa zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości początkowej/randomizacji do końca leczenia między produktem testowym (spray do skóry AKP02) a produktem porównawczym (pianka do skóry Enstilar). Wysoki wynik jest gorszy
Od punktu początkowego/randomizacji do 4. tygodnia (dzień 29±4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w wynikach wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
Zmiana procentowa wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) od wartości początkowej do końca leczenia. Wysoki wynik jest gorszy
Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
Zmiana w ogólnej ocenie lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
Zmiana ogólnej oceny lekarskiej (PGA) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Wysoki wynik jest gorszy
Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
Zmiana w ogólnej ocenie lekarza skóry głowy (ScPGA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
Zmiana w ogólnej ocenie lekarza skóry głowy (ScPGA) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową Wysoki wynik jest gorszy
Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych lub dowolnego zdarzenia o znaczeniu klinicznym
Od daty randomizacji do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lipidor AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Klockare, PhD, Lipidor AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRSC20008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

CSR zostanie dostarczony wszystkim badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami