Et fase III-studie i forsøgspersoner med let til moderat psoriasis. (AKVANO-AKP02)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen >18 år med enten Fitzpatrick hudtype I-III eller IV-VI på screeningstidspunktet.
2. En klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) psoriasis vulgaris på krop eller krop og hovedbund, der involverer 5 til 10 % af kropsoverfladearealet (BSA) og PASI ≤10., som ikke inkluderer ansigt, aksill og lyskeområder .
3. Mild eller moderat Psoriasis on Physician Global Assessment (PGA) score (grad 2 - 3).
4. En plakforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3) på mållæsionsstedet. Den mest alvorlige læsion ved baseline bør identificeres som mållæsionen.
5. Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke.
6. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og kan overholde undersøgelseskrav, anvende medicinen som instrueret og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med overfølsomhed over for betamethason eller calcipotriol eller en komponent i testen eller referenceproduktet eller placebo.
2. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
3. Personer med diagnosen let til moderat psoriasis kun i hovedbunden.
4. Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris (f.eks. atopisk dermatitis, kontakteksem, tinea corporis og seborrheic dermatitis).
5. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
6. Person med historie med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
7. Person med psoriasislæsioner overvejende på håndflader og såler eller palmo-plantar område.
8. Forsøgspersoner med diagnosen pustulosis palmo-plantaris
9. Person med behov for systemisk behandling
10. Løbende brug af anden psoriasisbehandling, herunder men ikke begrænset til topikale eller systemiske kortikosteroider, anden topisk medicin (dvs. stenkulstjære), oral eller biologisk medicin til behandling af psoriasis og UV-terapi.
11. Brug af oral østrogenbehandling, undtagen orale p-piller
12. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende form for prævention.
14. Aktuelle væsentlige medicinske problemer, der efter efterforskerens skøn ville sætte emnet i betydelig risiko
15. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst)
16. Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, calciummetabolismeforstyrrelser, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
17. Nuværende immunsuppression
18. Brug af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, alefacept) inden for seks måneder før baseline.
19. Brug af: 1) kemoterapi eller 2) strålebehandling inden for tre måneder før baseline.
20. Brug af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) eller 2) orale retinoider inden for to måneder før baseline.
21. Brug af: 1) systemiske steroider, 2) systemiske antibiotika, 3) anden systemisk antipsoriatisk behandling, 4) PUVA-terapi, 5) UVB-behandling eller 6) systemiske antiinflammatoriske midler inden for en måned før baseline.
22. Brug af: 1) topiske anti-psoriatiske lægemidler (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotriol, tazaroten), 2) topiske kortikosteroider eller 3) topiske retinoider inden for 2 uger før baseline.
23. Brug af medicinske shampoo med mulig effekt på psoriasis
24. Person med positive serologiske test som HIV, HCV & HBsAg.