Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aurikulárního bodu ve srovnání s akupunkturní terapií body point na tenzní bolesti hlavy

21. března 2022 aktualizováno: Fieka Meitaqwatiningarum, Indonesia University

Účinnost aurikulárního bodu ve srovnání s akupunkturní terapií body point u zdravotnických pracovníků s tenzní bolestí hlavy v RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta

Účelem této studie je porovnat účinnost manuální akupunktury mezi 2 typy bodů při snižování symptomů tenzní bolesti hlavy u zdravotnických pracovníků v nemocnici Dr.Cipto Mangunkusumo

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost manuální akupunkturní terapie mezi ušními body a body těla při zlepšování symptomů tenzní bolesti hlavy na základě deníku bolesti hlavy, který se skládá z intenzity a frekvence dnů bolesti hlavy, krátkého dotazníku formuláře 36, a vyšetření prahu lisovacího tlaku na osmi perikraniálních svalech. Pokud se prokáže, že použití ušních bodů je lepší, bude tato metoda pro pacienta přínosnější, protože je účinnější a lze ji použít jako protokol pro poskytování terapie pacientům s tenzní bolestí hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují v nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Věk 18-60 let
  • Má epizodickou nebo chronickou klasifikaci TTH a je v souladu s diagnostickými kritérii v Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy 3. vydání beta verze (ICHD-3beta)
  • Bolest hlavy s VAS skóre 10-70 mm
  • Ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný sledovat proces výzkumu až do konce.

Kritéria vyloučení:

  • Migrénové bolesti hlavy nebo sekundární bolesti hlavy
  • Dlouhodobé (>10 dní v měsíci) nepřerušované užívání NSAID a jiných analgetik 24 hodin před zahájením akupunkturní terapie
  • Má kontraindikace k akupunktuře, a to: naléhavé lékařské případy, těhotenství, anamnézu poruch krvácení (včetně užívání antikoagulačních léků) získaných z anamnézy, nádoru nebo infekce v místě akupunktury.
  • Deformace ucha a infekce ušního boltce
  • Horečka 38°C
  • Absolvoval(a) akupunkturní terapii v posledních 7 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Akupunktura ušních bodů
Předmětem této studie jsou zdravotničtí pracovníci s příznaky tenzní bolesti hlavy, kteří pracují v nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo. Subjekt této skupiny bude léčen nitkovými jehlami, 30minutovou retencí jehly, 3x týdně po dobu 2 týdnů (celkem 6 terapeutických sezení). Jehly "Huanqiu" o velikosti 0,20 mm x 13 mm se zavádějí do aurikulárních akupunkturních bodů shenmen (TF4), thalamus (AT4) a týl (AT3) oboustranně.
Postup: nitkovitá jehla
Manuální akupunktura pomocí nitkových jehel
Aktivní komparátor: Akupunktura bodů těla
Předmětem této studie jsou zdravotničtí pracovníci s příznaky tenzní bolesti hlavy, kteří pracují v nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo. Subjekt této skupiny bude léčen nitkovými jehlami, 30minutovou retencí jehly, 3x týdně po dobu 2 týdnů (celkem 6 terapeutických sezení). Jehly "Huanqiu" o velikosti 0,25 mm x 25 mm se zavádějí do akupunkturních bodů LI4 Hegu, LR3 Taichong, dan GB20 Fengchi bilaterálně.
Postup: nitkovitá jehla
Manuální akupunktura pomocí nitkových jehel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 6 týdnů
Intenzita bolesti hlavy se zaznamenává do deníku bolesti hlavy, měřeno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) skládajícího se z rovné vodorovné čáry očíslované 0-100 milimetrů (mm) a popisu na každém konci (žádná bolest na 0 mm a velmi silná bolest na 100 mm), pak je pacient požádán, aby ukázal bod na čáře, který odpovídá stupni bolesti
6 týdnů
Denní frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 6 týdnů
Četnost denních bolestí hlavy se zaznamenává do deníku bolesti hlavy, jak se hodnotí přítomností bolestí hlavy > 30 minut/den.
6 týdnů
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: 2 týdny
PPT je minimální aplikovaná síla, která může vyvolat bolest, v každé ze 4 bilaterálních oblastí: subokcipitální sval (úsek trapézového svalu), střední-horní trapézový sval, temporální sval a splenius capitis. Měření pomocí algometru "Weigner". Měření v jedné oblasti bylo provedeno 3x, přičemž výsledkem byl průměr ze tří.
2 týdny
Krátký dotazník formuláře-36 (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
SF-36 je dotazník pro hodnocení kvality života člověka, který se skládá z 36 otázek rozdělených do 8 škál s výsledky 2 souhrnných měření, a to fyzického a duševního zdraví. Hodnocení byla prováděna pomocí softwaru SF-36 pro skóre v rozmezí 0-100 (0 = nejhorší zdravotní stav a 100 = nejlepší zdravotní stav). Průměrné skóre 50 bylo artikulováno jako normativní hodnota pro všechny škály
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fieka Meitaqwatiningarum, dr, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-10-1106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení