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L'efficacia del punto auricolare rispetto alla terapia dell'agopuntura del punto corporeo sulla cefalea di tipo tensivo

21 marzo 2022 aggiornato da: Fieka Meitaqwatiningarum, Indonesia University

L'efficacia del punto auricolare rispetto alla terapia di agopuntura del punto corporeo sugli operatori sanitari con cefalea di tipo tensivo in RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'agopuntura manuale tra 2 tipi di punti nel ridurre i sintomi della cefalea di tipo tensivo degli operatori sanitari dell'ospedale Dr.Cipto Mangunkusumo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia di agopuntura manuale tra i punti auricolari e i punti del corpo nel migliorare i sintomi della cefalea di tipo tensivo sulla base di un diario della cefalea che consiste nell'intensità e nella frequenza dei giorni di cefalea, un breve questionario Form-36, e un esame della soglia di pressione della pressa su otto muscoli pericranici. Se si dimostra che l'uso dei punti auricolari è superiore, allora questo metodo andrà a vantaggio del paziente perché è più efficiente e può essere utilizzato come protocollo per fornire la terapia ai pazienti con cefalea di tipo tensivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari che lavorano nell'ospedale Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Età 18-60 anni
  • Ha una classificazione TTH episodica o cronica ed è conforme ai criteri diagnostici della versione beta della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3beta)
  • Cefalea con punteggio VAS di 10-70 mm
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare un consenso informato
  • Disposto a seguire il processo di ricerca fino al completamento.

Criteri di esclusione:

  • Emicrania o cefalee secondarie
  • Uso ininterrotto a lungo termine (>10 giorni al mese) di FANS e altri farmaci analgesici 24 ore prima di iniziare la terapia con agopuntura
  • Ha controindicazioni all'agopuntura, vale a dire: emergenze mediche, gravidanza, storia di disturbi emorragici (incluso l'uso di farmaci anticoagulanti) ottenuti dalla storia dell'anamnesi, tumore o infezione nel sito di agopuntura.
  • Deformità dell'orecchio e infezioni del lobo dell'orecchio
  • Febbre 38°C
  • Hanno avuto la terapia di agopuntura negli ultimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Punti auricolari agopuntura
L'oggetto di questo studio sono gli operatori sanitari con sintomi di cefalea di tipo tensivo che lavorano presso l'ospedale Dr. Cipto Mangunkusumo. Il soggetto di questo gruppo sarà trattato con aghi filiformi, ritenzione dell'ago di 30 minuti, 3 volte a settimana per 2 settimane (totale di 6 sedute di terapia). Gli aghi "Huanqiu" con una dimensione di 0,20 mm x 13 mm vengono inseriti nei punti di agopuntura auricolare shenmen (TF4), talamo (AT4) e occipite (AT3) bilateralmente.
Procedura: ago filiforme
Agopuntura manuale con aghi filiformi
Comparatore attivo: Agopuntura dei punti del corpo
L'oggetto di questo studio sono gli operatori sanitari con sintomi di cefalea di tipo tensivo che lavorano presso l'ospedale Dr. Cipto Mangunkusumo. Il soggetto di questo gruppo sarà trattato con aghi filiformi, ritenzione dell'ago di 30 minuti, 3 volte a settimana per 2 settimane (totale di 6 sedute di terapia). Gli aghi "Huanqiu" con una dimensione di 0,25 mm x 25 mm vengono inseriti nei punti di agopuntura LI4 Hegu, LR3 Taichong, dan GB20 Fengchi bilaterale.
Procedura: ago filiforme
Agopuntura manuale con aghi filiformi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intensità della cefalea viene registrata nel diario della cefalea, misurata mediante un punteggio analogico visivo (VAS) costituito da una linea orizzontale diritta numerata da 0 a 100 millimetri (mm) e una descrizione a ciascuna estremità (nessun dolore a 0 mm e dolore molto intenso a 100 mm). mm), quindi al paziente viene chiesto di indicare un punto sulla linea che corrisponde al grado di dolore
6 settimane
Frequenza del giorno del mal di testa
Lasso di tempo: 6 settimane
La frequenza del giorno della cefalea è registrata nel diario della cefalea, valutata dalla presenza di cefalee > 30 minuti/die.
6 settimane
Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: 2 settimane
La PPT è la forza minima applicata che può indurre dolore, in ciascuna delle 4 aree bilaterali: il muscolo suboccipitale (l'inserzione del muscolo trapezio), il muscolo trapezio medio-superiore, il muscolo temporale e il muscolo splenio della testa. Misurazioni con l'algometro "Weigner". Le misurazioni in un'area sono state effettuate 3 volte, con il risultato di essere la media delle tre.
2 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
SF-36 è un questionario per valutare la qualità della vita di una persona che si compone di 36 domande suddivise in 8 scale con i risultati di 2 misure riassuntive, ovvero salute fisica e mentale. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando il software SF-36 per punteggi compresi tra 0 e 100 (0=peggiore stato di salute e 100=migliore stato di salute). Il punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fieka Meitaqwatiningarum, dr, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-10-1106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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