Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studený lis taVNS

12. ledna 2024 aktualizováno: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Hodnocení fyziologického účinku taVNS během testu tlaku chladu

Tato studie zkoumá použití transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), nové formy neuromodulace, která stimuluje ucho. 24 zdravých subjektů bez předchozí lékařské nebo psychiatrické anamnézy bude přijato k účasti na obrazovce telefonu, po které bude následovat 1 návštěva laboratoře. Během návštěvy laboratoře se subjekty dvakrát zúčastní validované techniky indukce stresu nazývané studený presorový test, přičemž současně dostanou buď aktivní nebo falešnou taVNS. Studený tlakový test spočívá v tom, že subjekty umístí své nohy na krátkou dobu do ledové lázně. Výzkumníci budou měřit srdeční frekvenci účastníků, zatímco dostávají taVNS (stimulace ucha) a účastní se testu studeného tlaku. Na začátku a na konci návštěvy budou shromážděna hodnocení nálady, úzkosti a stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • anglicky mluvící
  • Členové komunity, kteří nehledají léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza COVID-19 za posledních 14 dní
  • Bolest obličeje nebo ucha nebo nedávné trauma ucha.
  • Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
  • Anamnéza mozkové stimulace nebo jiné mozkové operace.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
  • Užívání B-blokátorů, antiarytmických léků (blokátory sodíkových/draslíkových/kalciových kanálů) nebo léků na krevní tlak.
  • Aktivní respirační porucha.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
  • Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
  • Jedinci s hlášenou anamnézou jakékoli poruchy duševního zdraví nebo užívající jakékoli psychotropní léky.
  • Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní taVNS pak Sham taVNS
Účastníci dostanou aktivní a poté falešnou (placebovou) stimulaci ucha.
Přístroj: Aktivní taVNS
Elektrody budou připojeny k uchu účastníka pomocí malé nálepky nebo klipu, který bude poskytovat mírnou stimulaci. Tyto elektrody budou zapojeny do zařízení Digitimer DS7a, což je zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci ušního nervu vagus neboli taVNS. Stimulace bude náhodně aplikována do tragusu účastníka (malý chrupavčitý knoflík před zvukovodem) po dobu až 5 minut, zatímco se účastníte testu indukce stresu (vložením obou nohou do ledové lázně).
Přístroj: Falešná taVNS
Elektrody budou připojeny k uchu účastníka pomocí malé nálepky nebo klipu, který bude poskytovat mírnou stimulaci. Tyto elektrody budou zapojeny do zařízení Digitimer DS7a, což je zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci ušního nervu vagus neboli taVNS. Stimulace bude náhodně aplikována do tragusu účastníka (malý chrupavčitý knoflík před zvukovodem) po dobu až 5 minut, zatímco se účastníte testu indukce stresu (vložením obou nohou do ledové lázně). Během simulované (placebové) stimulace budou ušní elektrody připojeny k uchu účastníka, ale nedostanou žádnou stimulaci.
Experimentální: Falešné taVNS pak Aktivní taVNS
Účastníci dostanou falešnou (placebo) a poté aktivní stimulaci ucha.
Přístroj: Aktivní taVNS
Elektrody budou připojeny k uchu účastníka pomocí malé nálepky nebo klipu, který bude poskytovat mírnou stimulaci. Tyto elektrody budou zapojeny do zařízení Digitimer DS7a, což je zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci ušního nervu vagus neboli taVNS. Stimulace bude náhodně aplikována do tragusu účastníka (malý chrupavčitý knoflík před zvukovodem) po dobu až 5 minut, zatímco se účastníte testu indukce stresu (vložením obou nohou do ledové lázně).
Přístroj: Falešná taVNS
Elektrody budou připojeny k uchu účastníka pomocí malé nálepky nebo klipu, který bude poskytovat mírnou stimulaci. Tyto elektrody budou zapojeny do zařízení Digitimer DS7a, což je zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci ušního nervu vagus neboli taVNS. Stimulace bude náhodně aplikována do tragusu účastníka (malý chrupavčitý knoflík před zvukovodem) po dobu až 5 minut, zatímco se účastníte testu indukce stresu (vložením obou nohou do ledové lázně). Během simulované (placebové) stimulace budou ušní elektrody připojeny k uchu účastníka, ale nedostanou žádnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence (před CPT/taVNS)
Časové okno: Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Srdeční frekvence bude měřena elektrodami EKG před současným zátěžovým testem a stimulací ucha.
Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Průměrná srdeční frekvence (během CPT/taVNS)
Časové okno: Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Tepová frekvence bude měřena elektrodami EKG při souběžném zátěžovém testu a stimulaci ucha.
Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Průměrná srdeční frekvence (po CPT/taVNS)
Časové okno: Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Srdeční frekvence bude měřena elektrodami EKG po souběžném zátěžovém testu a stimulaci ucha.
Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti (před CPT/taVNS)
Časové okno: Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest) před současným zátěžovým testem a stimulací ucha.
Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Průměrné skóre bolesti (během CPT/taVNS)
Časové okno: Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest) během souběžného zátěžového testu a stimulace ucha.
Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Průměrné skóre bolesti (po CPT/taVNS)
Časové okno: Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest) po souběžném zátěžovém testu a stimulaci ucha.
Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Průměrné skóre úzkosti (před CPT/taVNS)
Časové okno: Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Úzkost bude hodnocena pomocí škály 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) před současným zátěžovým testem a stimulací uší.
Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Průměrné skóre úzkosti (během CPT/taVNS)
Časové okno: Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Úzkost bude hodnocena pomocí škály 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) během souběžného zátěžového testu a ušní stimulace.
Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Průměrné skóre úzkosti (po CPT/taVNS)
Časové okno: Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Úzkost bude hodnocena pomocí škály 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší.
Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Střední skóre úzkosti (před CPT/taVNS)
Časové okno: Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Úzkost bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší.
Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Střední skóre úzkosti (během CPT/taVNS)
Časové okno: Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Stres bude hodnocen pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádný stres a 10 představuje nejhorší možný stres) během souběžného zátěžového testu a stimulace ucha.
Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Střední skóre úzkosti (po CPT/taVNS)
Časové okno: Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Úzkost bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší.
Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení