Zimna prasa taVNS
Ocena fizjologicznego efektu taVNS podczas testu Cold Pressor
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- mówiący po angielsku
- Członkowie społeczności nie szukający leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Ból twarzy lub ucha lub niedawny uraz ucha.
- Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi.
- Historia stymulacji mózgu lub innej operacji mózgu.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub arytmii, bradykardii.
- Stosowanie leków blokujących receptory B, leków przeciwarytmicznych (blokerów kanałów sodowych/potasowych/wapniowych) lub leków na ciśnienie krwi.
- Czynna niewydolność oddechowa.
- Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub padaczki lub osobistego stosowania leków, które znacznie obniżają próg drgawkowy (np. olanzapina, chloropromazyna, lit).
- Osobista historia urazu głowy, wstrząsu mózgu lub samoopisu umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
- Osoby cierpiące na częste/silne bóle głowy.
- Osoby ze zgłoszoną historią jakichkolwiek zaburzeń zdrowia psychicznego lub przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe.
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny taVNS, a następnie Sham taVNS
Uczestnicy otrzymają aktywną, a następnie pozorowaną (placebo) stymulację uszu.
|
Elektrody zostaną przymocowane do ucha uczestnika za pomocą małej naklejki lub klipsa, co zapewni łagodną stymulację.
Elektrody te zostaną podłączone do urządzenia Digitimer DS7a, które jest urządzeniem zapewniającym przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu lub taVNS.
Stymulacja będzie dostarczana losowo do skrawka uczestnika (mały guzek chrząstki przed przewodem słuchowym) przez maksymalnie 5 minut, podczas gdy Ty będziesz uczestniczyć w teście indukcji stresu (poprzez umieszczenie obu stóp w kąpieli lodowej).
Elektrody zostaną przymocowane do ucha uczestnika za pomocą małej naklejki lub klipsa, co zapewni łagodną stymulację.
Elektrody te zostaną podłączone do urządzenia Digitimer DS7a, które jest urządzeniem zapewniającym przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu lub taVNS.
Stymulacja będzie dostarczana losowo do skrawka uczestnika (mały guzek chrząstki przed przewodem słuchowym) przez maksymalnie 5 minut, podczas gdy Ty będziesz uczestniczyć w teście indukcji stresu (poprzez umieszczenie obu stóp w kąpieli lodowej).
Podczas stymulacji pozorowanej (placebo) elektrody uszne zostaną przymocowane do ucha uczestnika, ale nie będą one otrzymywać żadnej stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: Sham taVNS, a następnie Active taVNS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną (placebo), a następnie aktywną stymulację ucha.
|
Elektrody zostaną przymocowane do ucha uczestnika za pomocą małej naklejki lub klipsa, co zapewni łagodną stymulację.
Elektrody te zostaną podłączone do urządzenia Digitimer DS7a, które jest urządzeniem zapewniającym przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu lub taVNS.
Stymulacja będzie dostarczana losowo do skrawka uczestnika (mały guzek chrząstki przed przewodem słuchowym) przez maksymalnie 5 minut, podczas gdy Ty będziesz uczestniczyć w teście indukcji stresu (poprzez umieszczenie obu stóp w kąpieli lodowej).
Elektrody zostaną przymocowane do ucha uczestnika za pomocą małej naklejki lub klipsa, co zapewni łagodną stymulację.
Elektrody te zostaną podłączone do urządzenia Digitimer DS7a, które jest urządzeniem zapewniającym przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu lub taVNS.
Stymulacja będzie dostarczana losowo do skrawka uczestnika (mały guzek chrząstki przed przewodem słuchowym) przez maksymalnie 5 minut, podczas gdy Ty będziesz uczestniczyć w teście indukcji stresu (poprzez umieszczenie obu stóp w kąpieli lodowej).
Podczas stymulacji pozorowanej (placebo) elektrody uszne zostaną przymocowane do ucha uczestnika, ale nie będą one otrzymywać żadnej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno (przed CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
|
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrod EKG przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha.
|
Linia bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
|
|
Średnie tętno (podczas CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
|
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrod EKG podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha.
|
Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
|
|
Średnie tętno (po CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha (do 10 minut po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha)
|
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrod EKG po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha.
|
Po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha (do 10 minut po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik bólu (przed CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
|
Ból będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha.
|
Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
|
|
Średni wynik bólu (podczas CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
|
Ból będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha.
|
Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
|
|
Średni wynik bólu (po CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
|
Ból będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) po jednoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha.
|
Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
|
|
Średni wynik lęku (przed CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
|
Lęk będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najgorszy możliwy lęk) przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją uszu.
|
Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
|
|
Średni wynik niepokoju (podczas CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
|
Lęk będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najgorszy możliwy lęk) podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha.
|
Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
|
|
Średni wynik lęku (po CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
|
Lęk będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najgorszy możliwy lęk) po jednoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji uszu.
|
Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
|
|
Średni wynik niepokoju (przed CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
|
Stres zostanie oceniony w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort) przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją uszu.
|
Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
|
|
Średni wynik niepokoju (podczas CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
|
Stres zostanie oceniony w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort) podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha.
|
Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
|
|
Średni wynik niepokoju (po CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
|
Stres zostanie oceniony w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort) po jednoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha.
|
Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .