Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS Cold Pressor

12. januar 2024 opdateret af: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Vurdering af den fysiologiske effekt af taVNS under en koldtrykstest

Denne undersøgelse udforsker brugen af ​​transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS), en ny form for neuromodulation, som stimulerer øret. 24 raske forsøgspersoner uden tidligere medicinsk eller psykiatrisk historie vil blive rekrutteret til at deltage i en telefonskærm efterfulgt af 1 laboratoriebesøg. Under laboratoriebesøget vil forsøgspersoner deltage to gange i en valideret stress-induktionsteknik kaldet koldpressor-testen, mens de samtidig modtager enten aktiv eller falsk taVNS. Koldtrykstesten består af forsøgspersoner, der placerer deres fødder i et isbad i en kort periode. Forskere vil måle deltagerens hjertefrekvens, mens de modtager taVNS (ørestimulation) og deltager i koldpressor-testen. Vurderinger af humør, angst og stress vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​besøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • engelsktalende
  • Ikke-behandlingssøgende fællesskabsmedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 inden for de seneste 14 dage
  • Ansigts- eller øresmerter eller nylige øretraumer.
  • Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
  • Anamnese med hjernestimulering eller anden hjernekirurgi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Brug af B-blokkere, antiarytmisk medicin (natrium/kalium/calcium-kanalblokkere) eller blodtryksmedicin.
  • Aktiv åndedrætsforstyrrelse.
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
  • Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
  • Personer med en rapporteret historie om psykiske lidelser eller tager psykotrope medicin.
  • Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv taVNS derefter Sham taVNS
Deltagerne vil modtage aktiv derefter sham (placebo) ørestimulering.
Enhed: Aktiv taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til deltagerens øre med et lille klistermærke eller clips, som giver mild stimulation. Disse elektroder vil blive sat i Digitimer DS7a-enheden, som er en enhed, der leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil blive leveret tilfældigt til deltagerens tragus (den lille bruskknop før øregangen) i op til 5 minutter, mens du deltager i stressinduktionstesten (ved at lægge begge fødder i et isbad).
Enhed: Sham taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til deltagerens øre med et lille klistermærke eller clips, som giver mild stimulation. Disse elektroder vil blive sat i Digitimer DS7a-enheden, som er en enhed, der leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil blive leveret tilfældigt til deltagerens tragus (den lille bruskknop før øregangen) i op til 5 minutter, mens du deltager i stressinduktionstesten (ved at lægge begge fødder i et isbad). Under simuleret (placebo) stimulering vil øreelektroder blive fastgjort til deltagerens øre, men de vil ikke modtage nogen stimulation.
Eksperimentel: Sham taVNS derefter Active taVNS
Deltagerne vil modtage sham (placebo) og derefter aktiv ørestimulering.
Enhed: Aktiv taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til deltagerens øre med et lille klistermærke eller clips, som giver mild stimulation. Disse elektroder vil blive sat i Digitimer DS7a-enheden, som er en enhed, der leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil blive leveret tilfældigt til deltagerens tragus (den lille bruskknop før øregangen) i op til 5 minutter, mens du deltager i stressinduktionstesten (ved at lægge begge fødder i et isbad).
Enhed: Sham taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til deltagerens øre med et lille klistermærke eller clips, som giver mild stimulation. Disse elektroder vil blive sat i Digitimer DS7a-enheden, som er en enhed, der leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil blive leveret tilfældigt til deltagerens tragus (den lille bruskknop før øregangen) i op til 5 minutter, mens du deltager i stressinduktionstesten (ved at lægge begge fødder i et isbad). Under simuleret (placebo) stimulering vil øreelektroder blive fastgjort til deltagerens øre, men de vil ikke modtage nogen stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Pulsen vil blive målt med EKG-elektroder før samtidig stresstest og ørestimulering.
Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig hjertefrekvens (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Pulsen vil blive målt med EKG-elektroder under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Gennemsnitlig hjertefrekvens (efter CPT/taVNS)
Tidsramme: Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Pulsen vil blive målt med EKG-elektroder efter samtidig stresstest og ørestimulering.
Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige smerte) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig smertescore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige smerte) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Gennemsnitlig smertescore (efter CPT/taVNS)
Tidsramme: Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige smerte) efter samtidig stresstest og ørestimulering.
Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Middelscore for angst (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen angst overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige angst) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig angstscore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen angst overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige angst) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Middelscore for angst (efter CPT/taVNS)
Tidsramme: Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen angst overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige angst) efter samtidig stresstest og ørestimulering.
Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig nødscore (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Distress vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen nød overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige nød) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig nødscore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Distress vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen nød overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige nød) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Gennemsnitlig nødscore (efter CPT/taVNS)
Tidsramme: Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Distress vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen nød overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige nød) efter samtidig stresstest og ørestimulering.
Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger