Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

taVNS Freddo Pressore

12 gennaio 2024 aggiornato da: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Valutare l'effetto fisiologico di taVNS durante un test a freddo

Questo studio esplora l'uso della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS), una nuova forma di neuromodulazione che stimola l'orecchio. Verranno reclutati 24 soggetti sani senza una storia medica o psichiatrica passata per partecipare a uno schermo telefonico seguito da 1 visita di laboratorio. Durante la visita di laboratorio, i soggetti parteciperanno due volte a una tecnica di induzione dello stress convalidata chiamata cold pressor test, ricevendo contemporaneamente taVNS attivo o sham. Il test pressore freddo consiste in soggetti che mettono i piedi in un bagno di ghiaccio per un breve periodo di tempo. I ricercatori misureranno la frequenza cardiaca dei partecipanti mentre ricevono taVNS (stimolazione dell'orecchio) e parteciperanno al test del pressore freddo. Le valutazioni di umore, ansia e stress saranno raccolte all'inizio e alla fine della visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • parlando inglese
  • Membri della comunità non in cerca di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni
  • Dolore al viso o all'orecchio o recente trauma all'orecchio.
  • Dispositivi di impianto in metallo nella testa, nel cuore o nel collo.
  • Storia di stimolazione cerebrale o altri interventi chirurgici al cervello.
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
  • Uso di B-bloccanti, farmaci antiaritmici (bloccanti dei canali del sodio/potassio/calcio) o farmaci per la pressione sanguigna.
  • Disturbo respiratorio attivo.
  • Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad es. Olanzapina, clorpromazina, litio).
  • Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
  • Individui che soffrono di frequenti/gravi mal di testa.
  • Individui con una storia segnalata di qualsiasi disturbo di salute mentale o che assumono farmaci psicotropi.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attiva taVNS poi Sham taVNS
I partecipanti riceveranno una stimolazione dell'orecchio attiva quindi fittizia (placebo).
Dispositivo: TaVNS attivo
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio del partecipante con un piccolo adesivo o clip, che fornirà una lieve stimolazione. Questi elettrodi verranno inseriti nel dispositivo Digitimer DS7a, che è un dispositivo che fornisce la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. La stimolazione verrà consegnata in modo casuale al trago del partecipante (la piccola manopola della cartilagine prima del condotto uditivo) per un massimo di 5 minuti durante la partecipazione al test di induzione dello stress (mettendo entrambi i piedi in un bagno di ghiaccio).
Dispositivo: Sham taVNS
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio del partecipante con un piccolo adesivo o clip, che fornirà una lieve stimolazione. Questi elettrodi verranno inseriti nel dispositivo Digitimer DS7a, che è un dispositivo che fornisce la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. La stimolazione verrà consegnata in modo casuale al trago del partecipante (la piccola manopola della cartilagine prima del condotto uditivo) per un massimo di 5 minuti durante la partecipazione al test di induzione dello stress (mettendo entrambi i piedi in un bagno di ghiaccio). Durante la stimolazione fittizia (placebo), gli elettrodi auricolari verranno attaccati all'orecchio del partecipante ma non riceveranno alcuna stimolazione.
Sperimentale: Sham taVNS quindi Active taVNS
I partecipanti riceveranno una finta (placebo) quindi una stimolazione dell'orecchio attiva.
Dispositivo: TaVNS attivo
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio del partecipante con un piccolo adesivo o clip, che fornirà una lieve stimolazione. Questi elettrodi verranno inseriti nel dispositivo Digitimer DS7a, che è un dispositivo che fornisce la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. La stimolazione verrà consegnata in modo casuale al trago del partecipante (la piccola manopola della cartilagine prima del condotto uditivo) per un massimo di 5 minuti durante la partecipazione al test di induzione dello stress (mettendo entrambi i piedi in un bagno di ghiaccio).
Dispositivo: Sham taVNS
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio del partecipante con un piccolo adesivo o clip, che fornirà una lieve stimolazione. Questi elettrodi verranno inseriti nel dispositivo Digitimer DS7a, che è un dispositivo che fornisce la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. La stimolazione verrà consegnata in modo casuale al trago del partecipante (la piccola manopola della cartilagine prima del condotto uditivo) per un massimo di 5 minuti durante la partecipazione al test di induzione dello stress (mettendo entrambi i piedi in un bagno di ghiaccio). Durante la stimolazione fittizia (placebo), gli elettrodi auricolari verranno attaccati all'orecchio del partecipante ma non riceveranno alcuna stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media (prima di CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Basale (fino a 10 minuti prima del test da sforzo concomitante e della stimolazione dell'orecchio)
La frequenza cardiaca verrà misurata con elettrodi ECG prima dello stress test concomitante e della stimolazione dell'orecchio.
Basale (fino a 10 minuti prima del test da sforzo concomitante e della stimolazione dell'orecchio)
Frequenza cardiaca media (durante CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Durante la simultanea prova da sforzo e stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con elettrodi ECG durante lo stress test concomitante e la stimolazione dell'orecchio.
Durante la simultanea prova da sforzo e stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Frequenza cardiaca media (dopo CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Dopo la simultanea prova da sforzo e la stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo la simultanea prova da sforzo e la stimolazione dell'orecchio)
La frequenza cardiaca sarà misurata con elettrodi ECG dopo lo stress test concomitante e la stimolazione dell'orecchio.
Dopo la simultanea prova da sforzo e la stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo la simultanea prova da sforzo e la stimolazione dell'orecchio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore (prima del CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile) prima dello stress test concomitante e della stimolazione dell'orecchio.
Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio del dolore (durante CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile) durante il test da sforzo simultaneo e la stimolazione dell'orecchio.
Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Punteggio medio del dolore (dopo CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile) dopo test da sforzo concomitante e stimolazione dell'orecchio.
Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio dell'ansia (prima del CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
L'ansia verrà valutata utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di ansia e 10 rappresenta la peggiore ansia possibile) prima dello stress test concomitante e della stimolazione dell'orecchio.
Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio di ansia (durante CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di ansia e 10 rappresenta la peggiore ansia possibile) durante il test da sforzo simultaneo e la stimolazione dell'orecchio.
Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Punteggio medio dell'ansia (dopo CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di ansia e 10 rappresenta la peggiore ansia possibile) dopo test da sforzo concomitante e stimolazione dell'orecchio.
Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio del disagio (prima del CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Il disagio verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di disagio e 10 rappresenta il peggiore disagio possibile) prima dello stress test concomitante e della stimolazione dell'orecchio.
Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio del disagio (durante CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Il disagio sarà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di disagio e 10 rappresenta il peggiore disagio possibile) durante il test da sforzo simultaneo e la stimolazione dell'orecchio.
Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Punteggio medio del disagio (dopo CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
Il disagio verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di disagio e 10 rappresenta il peggiore disagio possibile) dopo test da sforzo concomitante e stimolazione dell'orecchio.
Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni