Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná studie mikrobiomu pro koleno

15. února 2022 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Pohled na kloubní mikrobiom z různých stavů kolen.

Infekce protetického kloubu (PJI) je devastující komplikací po artroplastice. K objasnění rizikových faktorů a mikrobiologie PJI bylo vynaloženo maximální úsilí. Nyní víme, že nejčastějšími infikujícími mikroorganismy jsou členové kožního mikrobiomu. Předpokládá se, že tyto mikroorganismy se dostanou do kloubu a infikují protézu v perioperačním a/nebo pooperačním období. Nicméně nedávné studie naznačují, že bakterie mohou být přítomny v kloubu již před prvním řezem, což naznačuje existenci kloubního mikrobiomu. Proto jsme se zaměřili na stanovení bakteriálního složení z různých stavů kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni předoperačně během jejich plánované návštěvy plánovaného výkonu (diagnostický/léčebný algoritmus pro skupinu A nebo chirurgický zákrok pro skupiny B-E). Pacienti hlásící se ke konzultaci k ortopedické sportovní medicíně (skupina A), s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu, kteří jsou kandidáty na TKA (skupina B/C), pacienti s TKA, kteří vyžadují aseptickou revizní operaci kolena (skupina C/D), nebo ti pacienti komplikovaní PJI (skupina E), kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí proces informovaného souhlasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dávají ústní a písemný informovaný souhlas s vyhledáním experimentálních vzorků a sběrem dat.
  • Skupina A: Subjekty s nedostatkem důkazů o osteoartróze (OA), invazivních vyšetřeních, menších výkonech, poškození chrupavky a/nebo synovitidě v kloubech.
  • Skupina B: Pacienti podstupující primární endoprotézu kolenního kloubu (částečnou nebo celkovou).
  • Skupina C: Kontralaterální nepostižený (nativní) kloub bez endoprotézy kolena, anamnéza septické artritidy (SA), invazivní vyšetření a/nebo drobné výkony.
  • Skupina D: Pacienti podstupující aseptickou revizní operaci kolena.
  • Skupina E: Pacienti podstupující revizní operaci septického kolena

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu, podezření na PJI, infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) nebo septickou artritidu (SA) před odběrem vzorků, použití antibiotik do 4 týdnů před odběrem vzorků (nezahrnuje perioperační antimikrobiální profylaxi), zánětlivá artritida, systémové revmatické onemocnění, vysoké riziko infekce.
  • Skupina A: Anamnéza a/nebo podezření před/při odběru vzorků SA v nativním kloubu.
  • Skupina B: Anamnéza a/nebo podezření na SSI nebo SA v postiženém kloubu před/při odběru vzorků.
  • Skupina C: Žádné další kritérium.
  • Skupina D: Anamnéza a/nebo podezření na PJI, SSI, SA v postiženém kloubu před/při odběru vzorků
  • Skupina E: Žádné další kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Tato skupina bude zahrnovat účastníky bez artrotického kolena. Tito účastníci budou vybráni z konzultace ortopedické sportovní medicíny
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.
Skupina B
Tato skupina bude zahrnovat účastníky podstupující primární endoprotézu kolenního kloubu (KA).
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.
Skupina C
Tato skupina bude zahrnovat účastníky podstupující chirurgický zákrok, jehož opačné koleno nemá v anamnéze artritidu
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.
Skupina D
Tato skupina bude zahrnovat účastníky podstupující revizní operaci kolena bez podezření na infekci (aseptická revizní náhrada kolena)
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.
Skupina E
Tato skupina bude zahrnovat účastníky podstupující revizi kolena se známou infekcí (septické revizní náhrady kolena)
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete mikrobiom (bakteriální složení) kolenního kloubu
Časové okno: 3 dny
Kloubní tekutina odebraná z operačního kolena během operace bude analyzována pomocí sekvenování nové generace (NGS).
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JPAR22D.042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení