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Studio del microbioma articolare per il ginocchio

15 febbraio 2022 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Approfondimento del microbioma articolare da diverse condizioni del ginocchio.

L'infezione articolare protesica (PJI) è una complicanza devastante dopo l'artroplastica. È stato fatto il massimo sforzo per chiarire i fattori di rischio e la microbiologia della PJI. Ora sappiamo che i microrganismi infettanti più frequenti sono membri del microbioma cutaneo. Si pensa che questi microrganismi entrino nell'articolazione e infettino la protesi durante il periodo peri-operatorio e/o post-operatorio. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che i batteri possono essere presenti nell'articolazione anche prima della prima incisione, suggerendo l'esistenza di un microbioma articolare. Pertanto, abbiamo mirato a determinare la composizione batterica da diverse condizioni del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati prima dell'intervento durante la visita di programmazione della procedura elettiva (algoritmo diagnostico/trattamento per il gruppo A o intervento chirurgico per i gruppi B-E, di conseguenza). Pazienti che si presentano per un consulto di Medicina Sportiva Ortopedica (gruppo A), con artrosi del ginocchio allo stadio terminale che sono candidati a TKA (gruppo B/C), pazienti con TKA che richiedono un intervento chirurgico di revisione asettica del ginocchio (gruppo C/D) o quelli i pazienti complicati da PJI (gruppo E) e che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti al processo di consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che danno il consenso informato verbale e scritto per il recupero di campioni sperimentali e la raccolta di dati.
  • Gruppo A: Soggetti con assenza di evidenza di osteoartrite (OA), esami invasivi, procedure minori, danni alla cartilagine e/o sinovite delle articolazioni.
  • Gruppo B: Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio (parziale o totale).
  • Gruppo C: articolazione controlaterale non interessata (nativa) senza artroplastica del ginocchio, anamnesi di artrite settica (SA), esami invasivi e/o procedure minori.
  • Gruppo D: Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione asettica del ginocchio.
  • Gruppo E: Pazienti sottoposti a chirurgia settica di revisione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso informato, sospetto di PJI, infezione del sito chirurgico (SSI) o artrite settica (SA) prima del prelievo dei campioni, uso di antibiotici entro 4 settimane prima del prelievo dei campioni (esclusa la profilassi antimicrobica perioperatoria), artrite infiammatoria, disturbo reumatico sistemico, alto rischio di infezione.
  • Gruppo A: Anamnesi e/o sospetto prima/al prelievo dei campioni di SA nell'articolazione nativa.
  • Gruppo B: Anamnesi e/o sospetto prima/al prelievo dei campioni di SSI o SA nell'articolazione interessata.
  • Gruppo C: nessun criterio aggiuntivo.
  • Gruppo D: anamnesi e/o sospetto prima/al prelievo dei campioni di PJI, SSI, SA nell'articolazione interessata
  • Gruppo E: nessun criterio aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
Questo gruppo includerà partecipanti senza ginocchio artritico. Questi partecipanti saranno reclutati dalla consultazione di medicina sportiva ortopedica
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.
Gruppo B
Questo gruppo includerà partecipanti sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio (KA).
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.
Gruppo C
Questo gruppo includerà i partecipanti sottoposti a una procedura chirurgica il cui ginocchio opposto non ha una storia di artrite
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.
Gruppo D
Questo gruppo includerà partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di revisione del ginocchio senza sospetto di infezione (sostituzione di revisione asettica del ginocchio)
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.
Gruppo E
Questo gruppo includerà partecipanti sottoposti a revisione del ginocchio con un'infezione nota (sostituzioni settiche di revisione del ginocchio)
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il microbioma (composizione batterica) dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 giorni
Il fluido articolare prelevato dal ginocchio operato durante l'intervento chirurgico sarà analizzato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JPAR22D.042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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