Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne badanie mikrobiomu kolana

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Wgląd w mikrobiom stawów w różnych stanach kolan.

Infekcja stawu protetycznego (PJI) jest wyniszczającym powikłaniem po artroplastyce. Dołożono wszelkich starań, aby wyjaśnić czynniki ryzyka i mikrobiologię PJI. Obecnie wiemy, że mikroorganizmy, które najczęściej infekują, należą do mikrobiomu skóry. Uważa się, że te mikroorganizmy dostają się do stawu i infekują protezę w okresie okołooperacyjnym i/lub pooperacyjnym. Niemniej jednak ostatnie badania sugerują, że bakterie mogą być obecne w stawie nawet przed pierwszym nacięciem, co sugeruje istnienie wspólnego mikrobiomu. Dlatego naszym celem było określenie składu bakteryjnego z różnych stanów kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani przed operacją podczas planowanych wizyt planowych (algorytm diagnostyki/leczenia odpowiednio dla grupy A lub operacji dla grup B-E). Pacjenci zgłaszający się na konsultację Ortopedycznej Medycyny Sportowej (grupa A), ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy są kandydatami do TKA (grupa B/C), pacjenci z TKA, którzy wymagają aseptycznej operacji rewizyjnej stawu kolanowego (grupa C/D) lub ci, którzy pacjenci powikłani PJI (grupa E), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani procedurze świadomej zgody

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrażą ustną i pisemną świadomą zgodę na pobranie próbek eksperymentalnych i zebranie danych.
  • Grupa A: Pacjenci bez dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA), badań inwazyjnych, drobnych zabiegów, uszkodzenia chrząstki i/lub zapalenia błony maziowej w stawach.
  • Grupa B: Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (częściowej lub całkowitej).
  • Grupa C: Kontralateralny niezmieniony (natywny) staw bez alloplastyki stawu kolanowego, przebyte septyczne zapalenie stawów (SA), badania inwazyjne i/lub drobne zabiegi.
  • Grupa D: Pacjenci poddawani aseptycznej operacji rewizyjnej stawu kolanowego.
  • Grupa E: Pacjenci poddawani septycznej operacji rewizyjnej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Cofnięcie świadomej zgody, podejrzenie PJI, zakażenia miejsca operowanego (ZMO) lub septycznego zapalenia stawów (SA) przed pobraniem próbek, stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbek (z wyłączeniem okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej), zapalne zapalenie stawów, układowa choroba reumatyczna, wysokie ryzyko infekcji.
  • Grupa A: Wywiad i/lub podejrzenie przed/w trakcie pobierania próbek SA w stawie natywnym.
  • Grupa B: Historia i/lub podejrzenie przed/w trakcie pobierania próbek ZMO lub SA w zajętym stawie.
  • Grupa C: Brak dodatkowego kryterium.
  • Grupa D: Historia i/lub podejrzenie przed/w trakcie pobierania próbek PJI, SSI, SA w zajętym stawie
  • Grupa E: Brak dodatkowego kryterium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
W tej grupie znajdą się osoby bez artretycznego stawu kolanowego. Uczestnicy ci będą rekrutowani z konsultacji Ortopedycznej Medycyny Sportowej
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw. Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
Grupa B
W tej grupie znajdą się uczestnicy przechodzący pierwotną alloplastykę stawu kolanowego (KA).
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw. Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
Grupa C
Ta grupa będzie obejmować uczestników poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, u których przeciwne kolano nie miało historii zapalenia stawów
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw. Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
Grupa D
W tej grupie znajdą się uczestnicy przechodzący operację rewizji stawu kolanowego bez podejrzenia infekcji (aseptyczna wymiana stawu kolanowego)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw. Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
Grupa E
Ta grupa będzie obejmować uczestników poddawanych rewizji stawu kolanowego ze znaną infekcją (wymiany rewizji septycznej stawu kolanowego)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw. Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ mikrobiom (skład bakteryjny) stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 dni
Płyn stawowy pobrany z operowanego kolana podczas operacji zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JPAR22D.042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami