Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles mikrobiomundersøgelse for knæet

15. februar 2022 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Indsigt i ledmikrobiom fra forskellige knætilstande.

Ledprotesinfektion (PJI) er en ødelæggende komplikation efter artroplastik. Der er gjort en yderst indsats for at klarlægge risikofaktorer og mikrobiologi af PJI. Vi ved nu, at de mest hyppige inficerende mikroorganismer er medlemmer af hudmikrobiomet. Disse mikroorganismer menes at komme ind i leddet og inficere protesen i den perioperative og/eller postoperative periode. Ikke desto mindre har nyere undersøgelser antydet, at bakterier kan være til stede i leddet selv før det første snit, hvilket tyder på eksistensen af ​​et fælles mikrobiom. Derfor sigtede vi på at bestemme bakteriesammensætningen ud fra forskellige knætilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret præoperativt under deres valgfri procedureplanlægningsbesøg (diagnostisk/behandlingsalgoritme for gruppe A eller operation for gruppe B-E, i overensstemmelse hermed). Patienter, der præsenterer for ortopædisk idrætsmedicinsk konsultation (gruppe A), med knæartrose i slutstadiet, som er kandidater til TKA (gruppe B/C), patienter med en TKA, som kræver en aseptisk knæerevisionsoperation (gruppe C/D), eller de patienter kompliceret af PJI (gruppe E), og som accepterer at deltage i undersøgelsen vil gennemgå den informerede samtykkeproces

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller ældre, der giver mundtligt og skriftligt informeret samtykke til indhentning af eksperimentelle prøver og dataindsamling.
  • Gruppe A: Forsøgspersoner med manglende evidens for slidgigt (OA), invasive undersøgelser, mindre procedurer, bruskskader og/eller synovitis i led.
  • Gruppe B: Patienter, der gennemgår primær knæarthroplastik (delvis eller total).
  • Gruppe C: Kontralateralt ikke-påvirket (native) led uden knæarthroplastik, anamnese med septisk arthritis (SA), invasive undersøgelser og/eller mindre procedurer.
  • Gruppe D: Patienter, der gennemgår aseptisk knærevisionsoperation.
  • Gruppe E: Patienter, der gennemgår septisk knærevisionsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke, mistanke om PJI, infektion på operationsstedet (SSI) eller septisk arthritis (SA) før prøveudtagning, brug af antibiotika inden for 4 uger før prøvetagning (ikke inklusive perioperativ antimikrobiel profylakse), inflammatorisk arthritis, systemisk reumatisk lidelse, høj risiko for infektion.
  • Gruppe A: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveudtagning af SA i naturligt led.
  • Gruppe B: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveudtagning af SSI eller SA i det berørte led.
  • Gruppe C: Intet yderligere kriterium.
  • Gruppe D: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveudtagning af PJI, SSI, SA i det berørte led
  • Gruppe E: Intet yderligere kriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Denne gruppe vil omfatte deltagere uden et arthritisk knæ. Disse deltagere vil blive rekrutteret fra Ortopædisk Sportsmedicinsk konsultation
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.
Gruppe B
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der gennemgår primær knæarthroplasty (KA).
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.
Gruppe C
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der gennemgår en kirurgisk procedure, hvis modsatte knæ ikke har nogen historie med gigt
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.
Gruppe D
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der gennemgår en knæerevisionsoperation uden mistanke om infektion (aseptisk udskiftning af knæerevision)
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.
Gruppe E
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der gennemgår knæerevision med en kendt infektion (septiske knæerevisionserstatninger)
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mikrobiomet (bakteriel sammensætning) af knæleddet
Tidsramme: Tre dage
Ledvæske taget fra det operative knæ under operationen vil blive analyseret ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS).
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JPAR22D.042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger