Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná studie mikrobiomu pro koleno

15. února 2022 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Pohled na kloubní mikrobiom z různých stavů kolen.

Infekce protetického kloubu (PJI) je devastující komplikací po artroplastice. K objasnění rizikových faktorů a mikrobiologie PJI bylo vynaloženo maximální úsilí. Nyní víme, že nejčastějšími infikujícími mikroorganismy jsou členové kožního mikrobiomu. Předpokládá se, že tyto mikroorganismy se dostanou do kloubu a infikují protézu v perioperačním a/nebo pooperačním období. Nicméně nedávné studie naznačují, že bakterie mohou být přítomny v kloubu již před prvním řezem, což naznačuje existenci kloubního mikrobiomu. Proto jsme se zaměřili na stanovení bakteriálního složení z různých stavů kolene.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni předoperačně během jejich plánované návštěvy plánovaného výkonu (diagnostický/léčebný algoritmus pro skupinu A nebo chirurgický zákrok pro skupiny B-E). Pacienti hlásící se ke konzultaci k ortopedické sportovní medicíně (skupina A), s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu, kteří jsou kandidáty na TKA (skupina B/C), pacienti s TKA, kteří vyžadují aseptickou revizní operaci kolena (skupina C/D), nebo ti pacienti komplikovaní PJI (skupina E), kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí proces informovaného souhlasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dávají ústní a písemný informovaný souhlas s vyhledáním experimentálních vzorků a sběrem dat.
  • Skupina A: Subjekty s nedostatkem důkazů o osteoartróze (OA), invazivních vyšetřeních, menších výkonech, poškození chrupavky a/nebo synovitidě v kloubech.
  • Skupina B: Pacienti podstupující primární endoprotézu kolenního kloubu (částečnou nebo celkovou).
  • Skupina C: Kontralaterální nepostižený (nativní) kloub bez endoprotézy kolena, anamnéza septické artritidy (SA), invazivní vyšetření a/nebo drobné výkony.
  • Skupina D: Pacienti podstupující aseptickou revizní operaci kolena.
  • Skupina E: Pacienti podstupující revizní operaci septického kolena

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu, podezření na PJI, infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) nebo septickou artritidu (SA) před odběrem vzorků, použití antibiotik do 4 týdnů před odběrem vzorků (nezahrnuje perioperační antimikrobiální profylaxi), zánětlivá artritida, systémové revmatické onemocnění, vysoké riziko infekce.
  • Skupina A: Anamnéza a/nebo podezření před/při odběru vzorků SA v nativním kloubu.
  • Skupina B: Anamnéza a/nebo podezření na SSI nebo SA v postiženém kloubu před/při odběru vzorků.
  • Skupina C: Žádné další kritérium.
  • Skupina D: Anamnéza a/nebo podezření na PJI, SSI, SA v postiženém kloubu před/při odběru vzorků
  • Skupina E: Žádné další kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Tato skupina bude zahrnovat účastníky bez artrotického kolena. Tito účastníci budou vybráni z konzultace ortopedické sportovní medicíny
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.
Skupina B
Tato skupina bude zahrnovat účastníky podstupující primární endoprotézu kolenního kloubu (KA).
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.
Skupina C
Tato skupina bude zahrnovat účastníky podstupující chirurgický zákrok, jehož opačné koleno nemá v anamnéze artritidu
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.
Skupina D
Tato skupina bude zahrnovat účastníky podstupující revizní operaci kolena bez podezření na infekci (aseptická revizní náhrada kolena)
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.
Skupina E
Tato skupina bude zahrnovat účastníky podstupující revizi kolena se známou infekcí (septické revizní náhrady kolena)
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Během chirurgického výkonu účastníků bude odebráno celkem 3 ml synoviální tekutiny (kloubní tekutina odebraná z kolena) na jeden kloub. Po odběru budou vzorky identifikovány, uloženy na ledu a odeslány s identifikačním číslem studie do MicroGenDx pro sekvenování nové generace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete mikrobiom (bakteriální složení) kolenního kloubu
Časové okno: 3 dny
Kloubní tekutina odebraná z operačního kolena během operace bude analyzována pomocí sekvenování nové generace (NGS).
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPAR22D.042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit