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Gemeinsame Mikrobiomstudie für das Knie

15. Februar 2022 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Einblick in das Gelenkmikrobiom bei verschiedenen Knieerkrankungen.

Eine Gelenkprotheseninfektion (PJI) ist eine verheerende Komplikation nach einer Endoprothetik. Es wurden größte Anstrengungen unternommen, um die Risikofaktoren und die Mikrobiologie von PJI zu klären. Wir wissen jetzt, dass die häufigsten infizierenden Mikroorganismen Mitglieder des Hautmikrobioms sind. Es wird angenommen, dass diese Mikroorganismen während der perioperativen und/oder postoperativen Phase in das Gelenk gelangen und die Prothese infizieren. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass möglicherweise bereits vor dem ersten Schnitt Bakterien im Gelenk vorhanden sind, was auf die Existenz eines Gelenkmikrobioms schließen lässt. Daher wollten wir die bakterielle Zusammensetzung verschiedener Knieerkrankungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden präoperativ während ihres elektiven Eingriffsplanungsbesuchs rekrutiert (Diagnose-/Behandlungsalgorithmus für Gruppe A bzw. Operation für die Gruppen B-E). Patienten, die sich zur orthopädischen Sportmedizin-Konsultation vorstellen (Gruppe A), mit Knie-Arthrose im Endstadium, die Kandidaten für eine TKA sind (Gruppe B/C), Patienten mit einer TKA, die eine aseptische Knie-Revisionsoperation benötigen (Gruppe C/D) oder solche Patienten mit PJI-Komplikationen (Gruppe E) und die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die mündlich und schriftlich ihre Einwilligung zur Entnahme von Versuchsproben und zur Datenerfassung geben.
  • Gruppe A: Probanden ohne Anzeichen von Arthrose (OA), invasive Untersuchungen, kleinere Eingriffe, Knorpelschäden und/oder Synovitis in Gelenken.
  • Gruppe B: Patienten, die sich einer primären Knieendoprothese (teilweise oder vollständig) unterziehen.
  • Gruppe C: Kontralaterales, nicht betroffenes (natives) Gelenk ohne Knieendoprothetik, septische Arthritis (SA) in der Vorgeschichte, invasive Untersuchungen und/oder kleinere Eingriffe.
  • Gruppe D: Patienten, die sich einer aseptischen Knierevisionsoperation unterziehen.
  • Gruppe E: Patienten, die sich einer septischen Knierevisionsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verdacht auf PJI, postoperative Wundinfektion (SSI) oder septische Arthritis (SA) vor der Probenentnahme, Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Probenentnahme (ohne perioperative antimikrobielle Prophylaxe), entzündliche Arthritis, systemische rheumatische Erkrankung, hohes Infektionsrisiko.
  • Gruppe A: Anamnese und/oder Verdacht vor/bei der Probenentnahme von SA im nativen Gelenk.
  • Gruppe B: Anamnese und/oder Verdacht vor/bei der Probenentnahme von SSI oder SA im betroffenen Gelenk.
  • Gruppe C: Kein zusätzliches Kriterium.
  • Gruppe D: Anamnese und/oder Verdacht vor/bei der Probenentnahme von PJI, SSI, SA im betroffenen Gelenk
  • Gruppe E: Kein zusätzliches Kriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer ohne arthritisches Knie. Diese Teilnehmer werden aus der orthopädisch-sportmedizinischen Sprechstunde rekrutiert
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.
Gruppe B
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die sich einer primären Knieendoprothetik (KA) unterziehen.
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.
Gruppe C
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und deren gegenüberliegendes Knie keine Arthritis in der Vorgeschichte aufweist
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.
Gruppe D
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die sich einer Knierevisionsoperation ohne Verdacht auf eine Infektion unterziehen (aseptischer Knierevisionsersatz).
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.
Gruppe E
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die sich einer Knierevision mit einer bekannten Infektion unterziehen (septischer Knierevisionsersatz).
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Mikrobiom (bakterielle Zusammensetzung) des Kniegelenks
Zeitfenster: 3 Tage
Die während der Operation aus dem operierten Knie entnommene Gelenkflüssigkeit wird mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) analysiert.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JPAR22D.042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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