Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polymerních micel docetaxelu pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory

23. února 2022 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multikohortní klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost docetaxelových polymerních micel pro injekční podání u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Tato studie je otevřenou, multikohortovou klinickou studií fáze II, celkový design je rozdělen do dvou částí: fáze potvrzení dávky a fáze rozšíření. Fáze potvrzení dávky má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří dávkovacích režimů docetaxelové polymerní micely pro injekci u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a stanovit nejlepší dávkovací režimy pro vstup do expanzní fáze. Expanzní fáze i byla použita k vyhodnocení účinnosti a další bezpečnosti nejlepšího dávkovacího režimu identifikovaného ve fázi potvrzení dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory. Všichni jedinci ve fázi potvrzení dávky a fázi expanze budou pokračovat v léčbě podle injekčního docetaxelového micelového režimu, který obdrželi při zařazení, dokud onemocnění neprogreduje nebo zkoušející neurčí, že pokračování v léčbě studovaným lékem nebude přínosné nebo se neobjeví jakákoli netolerovatelná toxicita, nebo odstoupí dobrovolně nebo z jiných důvodů, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Ph.D
          • Telefonní číslo: +8618638553211
          • E-mail: luosxrm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kontakt:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefonní číslo: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Pacienti s histopatologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří v minulosti selhali nebo nejsou způsobilí pro standardní léčbu
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Existují měřitelné nádory (RECIST 1.1)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí paliativní chemoterapie docetaxelem selhala
  • Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky
  • Má v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní, HBV DNA>; ULN) nebo hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA>ULN)
  • Má v anamnéze alergie na léky na tis
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zkoušející usoudil, že pro nezpůsobilost subjektů pro tuto klinickou studii byly jiné důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel polymerní micely pro injekci
Lék: Docetaxel polymerní micely pro injekci
Polymerní micely docetaxelu, použití a množství polymerních micel docetaxelu se řídí protokolem klinické studie, který nebyl publikován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze potvrzení dávky: Bezpečnost a snášenlivost pro stanovení následného doporučeného dávkovacího režimu
Časové okno: 2 roky
Výskyt DLT (dávkově omezená toxicita)
2 roky
Fáze expanze: efekt，ORR (objektivní rychlost odezvy) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze potvrzení dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) zkoušejícím
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Míra objektivní odpovědi (DoR) zkoušejícím
Časové okno: 2 roky
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na léčbu do progrese rakoviny na základě kritérií RECIST v1.1
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
PFS byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Disease Control Rate (DCR) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Celkové přežití (OS) zkoušejícím
Časové okno: 2 roky
OS je časový interval od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Špičková plazmatická koncentrace（Cmax）
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Špičková plazmatická koncentrace, maximální koncentrace HT001 odvozená z profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Čas maximální koncentrace HT001 v krvi odvozený z profilu koncentrace v plazmě-čas
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Poločas HT001 odvozený z profilu plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Clearance（CL）
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Clearance HT001 odvozená z profilu plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Distribuční objem（Vd）
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Distribuční objem HT001 odvozený z profilu plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Střední doba pobytu (MRT)
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Střední doba setrvání HT001 odvozená z profilu koncentrace v plazmě v závislosti na čase
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze rozšíření: Míra objektivní odezvy (DoR) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na léčbu do progrese rakoviny na základě kritérií RECIST v1.1
2 roky
Fáze expanze: Přežití bez progrese (PFS) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
PFS byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Fáze rozšíření: Míra kontroly onemocnění (DCR) vyšetřovatelem
Časové okno: 1,5 roku
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
1,5 roku
Fáze rozšíření: Celkové přežití (OS) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
OS je časový interval od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze expanze: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod podle definice CTCAE verze 5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B02B00903-DTAX-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení