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Uno studio sulle micelle polimeriche di docetaxel per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

23 febbraio 2022 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto, multi-coorte, di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza delle micelle polimeriche di docetaxel per l'iniezione in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

Questo studio è uno studio clinico di fase II multi-coorte aperto, il cui disegno generale è diviso in due parti: fase di conferma della dose e fase di espansione. La fase di conferma della dose consiste nel valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre regimi di dosaggio della micella polimerica di docetaxel per iniezione in pazienti con carcinoma esofageo avanzato e determinare i migliori regimi di dosaggio per entrare nella fase di espansione. La fase di espansione i è stata utilizzata per valutare l'efficacia e l'ulteriore sicurezza del miglior regime di dosaggio identificato nella fase di conferma della dose in pazienti con tumori solidi avanzati. Tutti i soggetti nella fase di conferma della dose e nella fase di espansione continueranno il trattamento in base al regime micellare di docetaxel per iniezione che hanno ricevuto al momento dell'arruolamento fino a quando la malattia progredisce o lo sperimentatore determina che la continuazione del trattamento con il farmaco in studio non porterà benefici o si verifica qualsiasi tossicità intollerabile, o si ritirano volontariamente o per altri motivi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suxia Luo, Ph.D
          • Numero di telefono: +8618638553211
          • Email: luosxrm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Contatto:
          • Shubo Ding, Master
          • Numero di telefono: +8613750983285
          • Email: jhyyys@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istopatologicamente o citologicamente che hanno fallito o non sono idonei per la terapia standard in passato
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Esistono tumori misurabili (RECIST 1.1)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia palliativa con docetaxel fallita
  • Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici
  • Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari
  • Una storia di immunodeficienza, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B (HBsAg positivo, HBV DNA>; ULN) o epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA>ULN)
  • Ha una storia di allergie ai farmaci di tasso
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Lo sperimentatore ha ritenuto che esistessero altri motivi per l'inammissibilità dei soggetti a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Micelle polimeriche di docetaxel per iniezione
Droga: Micelle polimeriche di docetaxel per iniezione
Le micelle polimeriche di Docetaxel, l'uso e la quantità di micelle polimeriche di Docetaxel seguono lo studio clinico proctol, non pubblicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di conferma della dose: sicurezza e tollerabilità per determinare il successivo regime posologico raccomandato
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di DLT (tossicità a dose limitata)
2 anni
Fase di espansione: effetto ， ORR (tasso di risposta oggettiva) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di conferma della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Fase di conferma della dose: tasso di risposta obiettiva (DoR) dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore in base ai criteri RECIST v1.1
2 anni
Fase di conferma della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione era basata sulla valutazione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Fase di conferma della dose: tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale o una malattia stabile rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Fase di conferma della dose: Sopravvivenza globale (OS) secondo il ricercatore
Lasso di tempo: 2 anni
OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Fase di conferma della dose: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Concentrazione plasmatica di picco ， Concentrazione massima di HT001 derivata dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Tempo di concentrazione ematica di picco di HT001 derivato dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Emivita di HT001 derivata dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: clearance (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Clearance di HT001 derivata dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Volume di distribuzione di HT001 derivato dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Tempo di permanenza medio di HT001 derivato dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di espansione: tasso di risposta obiettiva (DoR) del ricercatore
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore in base ai criteri RECIST v1.1
2 anni
Fase di espansione：Sopravvivenza libera da progressione（PFS） da parte del ricercatore
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione era basata sulla valutazione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Fase di espansione: tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 1,5 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale o una malattia stabile rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
1,5 anni
Fase di espansione：Sopravvivenza globale（OS）da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Stadio di espansione: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi o degli eventi avversi gravi come definiti dalla versione 5.0 del CTCAE
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B02B00903-DTAX-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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