Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miceli polimerowych docetakselu do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wielokohortowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miceli polimerowych docetakselu do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

To badanie jest otwartym, wielokohortowym badaniem klinicznym fazy II, którego ogólny projekt podzielony jest na dwie części: etap potwierdzenia dawki i etap ekspansji. Etap potwierdzenia dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji trzech schematów dawkowania miceli polimerowej docetakselu do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku oraz określenie najlepszych schematów dawkowania dla wejścia w fazę ekspansji. Etap ekspansji zastosowano do oceny skuteczności i dalszego bezpieczeństwa najlepszego schematu dawkowania zidentyfikowanego na etapie potwierdzania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Wszyscy pacjenci na etapie potwierdzenia dawki i na etapie ekspansji będą kontynuować leczenie zgodnie ze schematem wstrzykiwania miceli docetakselu, który otrzymali podczas włączenia do badania, aż choroba postępuje lub badacz ustali, że dalsze leczenie badanym lekiem nie przyniesie korzyści lub wystąpi jakakolwiek niedopuszczalna toksyczność, lub wycofają się dobrowolnie lub z innych powodów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kontakt:
          • Shubo Ding, Master
          • Numer telefonu: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których w przeszłości nie powiodło się lub nie kwalifikuje się do standardowego leczenia
  • Mieć status sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Istnieją wymierne guzy (RECIST 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna z docetakselem nie powiodła się
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
  • Ma historię poważnych chorób układu krążenia
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni, HBV DNA >; ULN) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV > ULN)
  • Ma historię alergii na leki cisowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacz uznał, że istniały inne powody, dla których uczestnicy nie kwalifikowali się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Polimeryczne micele Docetakselu do wstrzykiwań
Lek: Polimeryczne micele Docetakselu do wstrzykiwań
Micele polimerowe Docetakselu, użycie i ilość miceli polimerowych Docetakselu jest zgodne z procedurą badania klinicznego, nieopublikowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap potwierdzenia dawki: bezpieczeństwo i tolerancja w celu ustalenia dalszego zalecanego schematu dawkowania
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie DLT (toksyczność ograniczona dawką)
2 lata
Faza ekspansji: efekt, ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap potwierdzenia dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Etap potwierdzenia dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (DoR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST v1.1
2 lata
Etap potwierdzenia dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Etap potwierdzania dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby w stosunku do stanu wyjściowego, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Etap potwierdzenia dawki: całkowity czas przeżycia (OS) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
OS to przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Etap potwierdzenia dawki: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Szczytowe stężenie w osoczu, maksymalne stężenie HT001 na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Czas szczytowego stężenia HT001 we krwi wyznaczony z profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Okres półtrwania HT001 wyliczono z profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Klirens HT001 wyliczono z profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Objętość dystrybucji HT001 wyliczona z profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Średni czas przebywania HT001 na podstawie profilu stężenie w osoczu-czas
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Faza ekspansji: odsetek obiektywnych odpowiedzi (DoR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST v1.1
2 lata
Faza ekspansji: Przeżycie bez progresji (PFS) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Etap ekspansji: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby w stosunku do stanu wyjściowego, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1,5 roku
Faza ekspansji: ogólne przeżycie (OS) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
OS to przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Faza rozszerzenia: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B02B00903-DTAX-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami