Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Docetaxel polymere miceller til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

23. februar 2022 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben, multi-kohorte, fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel polymermiceller til injektion hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

Dette studie er et åbent, multi-kohort fase II klinisk forsøg, det overordnede design er opdelt i to dele: dosisbekræftelsesstadiet og ekspansionsstadiet. Dosisbekræftelsesstadiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doseringsregimer af docetaxel polymer micelle til injektion hos patienter med fremskreden esophageal cancer, og at bestemme de bedste doseringsregimer til at gå ind i ekspansionsstadiet. Ekspansionsstadiet i blev brugt til at evaluere effektiviteten og yderligere sikkerhed af det bedste doseringsregime identificeret i dosisbekræftelsesstadiet hos patienter med fremskredne solide tumorer. Alle forsøgspersoner i dosisbekræftelsesstadiet og ekspansionsstadiet vil fortsætte behandlingen i overensstemmelse med den injektion docetaxel micelle-regimen, de modtog ved indskrivningen, indtil sygdommen skrider frem, eller investigatoren fastslår, at fortsat behandling med undersøgelseslægemidlet ikke vil gavne, eller der opstår uacceptabel toksicitet, eller de trækker sig frivilligt eller af andre årsager, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kontakt:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefonnummer: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Patienter med histopatologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet eller ikke er berettiget til standardbehandling i fortiden
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Der er målbare tumorer (RECIST 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere palliativ kemoterapi med docetaxel mislykkedes
  • Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
  • Har en historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • En historie med immundefekt, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B (HBsAg positiv, HBV DNA>; ULN) eller hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA>ULN)
  • Har en historie med allergi over for taksmedicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Investigatoren mente, at der var andre grunde til, at forsøgspersonerne ikke kunne deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Docetaxel polymere miceller til injektion
Medicin: Docetaxel polymere miceller til injektion
Docetaxel polymere miceller, brug og mængde af Docetaxel polymere miceller følger den kliniske undersøgelsesproctol, ikke offentliggjort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbekræftelsesstadiet: Sikkerhed og tolerabilitet til at bestemme det efterfølgende anbefalede doseringsregime
Tidsramme: 2 år
Forekomst af DLT (Dosis begrænset toksicitet)
2 år
Ekspansionsstadie: effekt, ORR (Objective Response Rate) af investigator
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbekræftelsesstadiet: Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
Dosisbekræftelsesstadiet: Objektiv responsrate (DoR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil kræften skrider frem baseret på RECIST v1.1 kriterier
2 år
Dosisbekræftelsesstadium: Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
2 år
Dosisbekræftelsesstadiet: Disease Control Rate (DCR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
Dosisbekræftelsesstadium: Samlet overlevelse (OS) af investigator
Tidsramme: 2 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
2 år
Dosisbekræftelsesstadium: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Peak Plasma Concentration, Maksimal koncentration af HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Tid til peak（Tmax）
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Tidspunkt for maksimal blodkoncentration af HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Halveringstid af HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Clearance af HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Fordelingsvolumen af ​​HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosis bekræftelsesstadium: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Gennemsnitlig opholdstid for HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Udvidelsesfase: Objektiv responsrate (DoR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil kræften skrider frem baseret på RECIST v1.1 kriterier
2 år
Ekspansionsstadium: Progressionsfri overlevelse (PFS) af efterforsker
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
2 år
Udvidelsesstadium: Sygdomskontrolfrekvens (DCR) af efterforsker
Tidsramme: 1,5 år
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1,5 år
Udvidelsesstadie: Samlet overlevelse (OS) af efterforsker
Tidsramme: 2 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
2 år
Ekspansionsstadium: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser som defineret af CTCAE version 5.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B02B00903-DTAX-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger