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Eine Studie über Docetaxel-Polymermizellen zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Februar 2022 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene klinische Multi-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel-Polymermizellen zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Multi-Kohorten-Studie der Phase II, deren Gesamtdesign in zwei Teile gegliedert ist: Dosisbestätigungsphase und Expansionsphase. In der Dosisbestätigungsphase sollen die Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungsschemata von Docetaxel-Polymermizellen zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewertet und die besten Dosierungsschemata für den Eintritt in die Expansionsphase bestimmt werden. Die Expansionsphase i wurde verwendet, um die Wirksamkeit und weitere Sicherheit des besten Dosierungsschemas zu bewerten, das in der Dosisbestätigungsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren identifiziert wurde. Alle Probanden in der Dosisbestätigungsphase und Expansionsphase werden die Behandlung gemäß dem Docetaxel-Mizellen-Injektionsschema fortsetzen, das sie bei der Registrierung erhalten haben, bis die Krankheit fortschreitet oder der Prüfarzt feststellt, dass die Fortsetzung der Behandlung mit dem Studienmedikament keinen Nutzen bringt oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, oder sie freiwillig oder aus anderen Gründen zurücktreten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kontakt:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefonnummer: +8613750983285
          • E-Mail: jhyyys@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten mit histopathologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die versagt haben oder für eine Standardtherapie in der Vergangenheit nicht in Frage kamen
  • Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Es gibt messbare Tumore (RECIST 1.1)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige palliative Chemotherapie mit Docetaxel schlug fehl
  • Metastasen des Zentralnervensystems oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv, HBV-DNA>; ULN) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA>ULN)
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Eibenmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Prüfarzt war der Ansicht, dass es andere Gründe für die Nichteignung der Probanden für diese klinische Studie gab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Polymere Docetaxel-Mizellen zur Injektion
Arzneimittel: Polymere Docetaxel-Mizellen zur Injektion
Docetaxel-Polymermizellen, Anwendung und Menge von Docetaxel-Polymermizellen folgen dem klinischen Studienprotokoll, das nicht veröffentlicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbestätigungsphase: Sicherheit und Verträglichkeit zur Bestimmung des nachfolgenden empfohlenen Dosierungsschemas
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von DLT (Dosisbegrenzte Toxizität)
2 Jahre
Expansionsstufe: Effekt，ORR (Objective Response Rate) durch den Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert ein vollständiges oder teilweises Ansprechen aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbestätigungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert ein vollständiges oder teilweises Ansprechen aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Objektive Ansprechrate (DoR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbeurteilung gemäß den RECIST-1.1-Kriterien
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert haben, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Gesamtüberleben (OS) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Maximale Plasmakonzentration，Maximale Konzentration von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Time to Peak (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Zeitpunkt der maximalen Blutkonzentration von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Halbwertszeit von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Freigabe (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil abgeleitete Clearance von HT001
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Verteilungsvolumen von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Mittlere Verweilzeit von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Erweiterungsstufe: Objektive Ansprechrate (DoR) durch Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
2 Jahre
Ausbaustufe: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbeurteilung gemäß den RECIST-1.1-Kriterien
2 Jahre
Erweiterungsstufe: Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfer
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert haben, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
1,5 Jahre
Erweiterungsstufe: Gesamtüberleben (OS) durch Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Ausbaustufe: Die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß der Definition von CTCAE Version 5.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B02B00903-DTAX-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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