Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o chronickou bolest zaměřenou na pacienta (IPRO)

31. října 2025 aktualizováno: University of Florida

Škálování interoperabilní podpory klinického rozhodování pro péči o chronickou bolest zaměřenou na pacienta

Tato studie přizpůsobí a rozšíří stávající interoperabilní CDS podporované AHRQ pro péči o chronickou bolest zaměřenou na pacienta. Cílem tohoto projektu je studovat adaptaci a implementaci stávajícího interoperabilního nástroje CDS pro sdílené rozhodování o léčbě bolesti s přizpůsobenou podporou implementace v klinickém prostředí primární péče. Ústřední hypotézou je, že přizpůsobená podpora implementace zvýší přijetí CDS a sdílené rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie přizpůsobí a rozšíří používání stávajících interoperabilních CDS podporovaných AHRQ, které napomáhají rozhodování o léčbě chronické bolesti zaměřené na pacienta. Výzkum bude generovat kritické důkazy o škálovatelných strategiích pro implementaci a vyhodnocení interoperabilních CDS v reálném prostředí napříč různými typy EHR. Pragmatická zkouška zvýší dosah interoperabilního CDS pro rozmanitější populace. Společně tyto snahy povedou k důležitým novým technologiím a důkazům, které mohou pacienti, lékaři a zdravotnické systémy využít ke zlepšení péče o miliony Američanů, kteří trpí bolestmi a jinými chronickými stavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ramzi Salloum, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 352-294-4997
  • E-mail: rsalloum@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32254
        • UF Health Family Medicine - Commonwealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti primární péče, kteří dostávají péči na zúčastněné klinice
  • Pacienti s chronickou nenádorovou muskuloskeletální bolestí a s nedávnou anamnézou užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že nástroj na podporu klinického rozhodování je v současné době dostupný pouze v angličtině, nebudou se ho moci účastnit pacienti, kteří nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pain Manager + podpora implementace na míru Pain Manager
Pain Manager je nástroj na podporu rozhodování. Všechny studijní kliniky zahájí studii s integrovaným a dostupným nástrojem Pain Manager v jejich EHR. V souladu s designem se stupňovitým klínem bude intenzivní implementační podpora (např. administrativní podpora, technická podpora) poskytována dvěma klinikám najednou multidisciplinárním týmem.
Behaviorální: Pain Manager + podpora implementace na míru
Individuální školení, technická pomoc a hodnocení pracovního postupu.
Žádný zásah: Implementace Pain Manager v EHR
Pain Manager je nástroj na podporu rozhodování. Všechny studijní kliniky zahájí studii s integrovaným a dostupným nástrojem Pain Manager v jejich EHR. Ostatních 6 klinik nebude mít žádnou další podporu na míru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: Během zkušební implementace (celkem 5 měsíců)
Podíl kvalifikovaných pacientů, u kterých je zdokumentováno použití CDS
Během zkušební implementace (celkem 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené rozhodování
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník SDM-Q-9: 9položkový dotazník pro sdílené rozhodování
Bezprostředně po zásahu
Bolest a funkce
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
PEG-3: 3-položková stupnice, která průměrně měří bolest, její zásah do radosti ze života a do obecné aktivity
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Jakýkoli opioidní předpis
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární míra volby léčby, která zvyšuje rizika související s opioidy
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Předpisy opioidů ≥50 MME/den
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární míra volby léčby, která zvyšuje rizika související s opioidy
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Předpisy opioidů ≥90 MME/den
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární míra volby léčby, která zvyšuje rizika související s opioidy
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Předpis benzodiazepinů souběžně s předpisem opioidů
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární míra volby léčby, která zvyšuje rizika související s opioidy
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Předpisy na neopioidní léky proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární opatření doporučené CDC ke snížení rizik souvisejících s opiáty
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Předpisy na nefarmakologickou léčbu bolesti
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární opatření doporučené CDC ke snížení rizik souvisejících s opiáty
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Objednávky na vyšetření léků v moči
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární opatření doporučené CDC ke snížení rizik souvisejících s opiáty
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Předpisy naloxonu
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární opatření doporučené CDC ke snížení rizik souvisejících s opiáty
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Předepsání nebo doporučení pro asistovanou terapii (MAT)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Binární opatření doporučené CDC ke snížení rizik souvisejících s opiáty
Výchozí stav/před intervencí a po 1 a 3 měsících
Dosah
Časové okno: Během zkušební implementace (celkem 5 měsíců)
Míra klinických setkání, kde je zdokumentováno CDS
Během zkušební implementace (celkem 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Harle, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202101931
  • 1R18HS028584-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení