Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad przewlekłym bólem skoncentrowana na pacjencie (IPRO)

31 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Skalowanie interoperacyjnego wspomagania decyzji klinicznych w leczeniu bólu przewlekłego skoncentrowanego na pacjencie

Badanie to dostosuje i skaluje istniejące, wspierane przez AHRQ, interoperacyjne CDS w celu skoncentrowanej na pacjencie opieki nad przewlekłym bólem. Celem tego projektu jest zbadanie adaptacji i wdrożenia istniejącego interoperacyjnego narzędzia CDS do wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia bólu, z dostosowanym wsparciem wdrożeniowym, w warunkach klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej. Główną hipotezą jest to, że dostosowane wsparcie wdrożeniowe zwiększy wdrażanie CDS i wspólne podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to dostosuje i skaluje wykorzystanie istniejących interoperacyjnych CDS obsługiwanych przez AHRQ, które pomagają w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia przewlekłego bólu skoncentrowanego na pacjencie. Badania wygenerują krytyczne dowody na temat skalowalnych strategii wdrażania i oceny interoperacyjnych CDS w rzeczywistych warunkach w różnych typach EHR. Pragmatyczna próba zwiększy zasięg interoperacyjnych CDS dla bardziej zróżnicowanych populacji. Wspólnie wysiłki te doprowadzą do powstania ważnych nowych technologii i dowodów, które pacjenci, klinicyści i systemy opieki zdrowotnej mogą wykorzystać do poprawy opieki nad milionami Amerykanów cierpiących z powodu bólu i innych chorób przewlekłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ramzi Salloum, Ph.D.
  • Numer telefonu: 352-294-4997
  • E-mail: rsalloum@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32254
        • UF Health Family Medicine - Commonwealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej otrzymujący opiekę w uczestniczącej klinice
  • Pacjenci z przewlekłym nienowotworowym bólem mięśniowo-szkieletowym iz niedawną historią stosowania opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Ze względu na fakt, że narzędzie wspomagania decyzji klinicznych jest obecnie dostępne wyłącznie w języku angielskim, pacjenci nieanglojęzyczni nie będą mogli wziąć udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pain Manager + dostosowane wsparcie wdrożeniowe Pain Manager
Pain Manager to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji. Wszystkie kliniki badawcze rozpoczną okres próbny z Pain Managerem zintegrowanym i dostępnym w ich EHR. Zgodnie z projektem klina schodkowego, intensywne wsparcie wdrożeniowe (np. wsparcie administracyjne, wsparcie techniczne) zostanie zapewnione dwóm klinikom jednocześnie przez multidyscyplinarny zespół.
Behawioralne: Pain Manager + dostosowane wsparcie wdrożeniowe
Zindywidualizowane szkolenia, pomoc techniczna i oceny przepływu pracy.
Brak interwencji: Implementacja Pain Managera w EHR
Pain Manager to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji. Wszystkie kliniki badawcze rozpoczną okres próbny z Pain Managerem zintegrowanym i dostępnym w ich EHR. Pozostałe 6 klinik nie będzie miało dodatkowego wsparcia krawieckiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie
Ramy czasowe: Podczas okresu próbnego wdrożenia (łącznie 5 miesięcy)
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których udokumentowano stosowanie CDS
Podczas okresu próbnego wdrożenia (łącznie 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz SDM-Q-9: 9-punktowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji
Zaraz po interwencji
Ból i funkcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
PEG-3: 3-itemowa skala, która mierzy średnio ból, jego ingerencję w radość życia i ogólną aktywność
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Każda recepta na opioidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Binarna miara wyboru leczenia, która zwiększa ryzyko związane z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Recepty na opioidy ≥50 MME/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Binarna miara wyboru leczenia, która zwiększa ryzyko związane z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Recepty na opioidy ≥90 MME/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Binarna miara wyboru leczenia, która zwiększa ryzyko związane z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Recepta na benzodiazepiny jednocześnie z receptą na opioidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Binarna miara wyboru leczenia, która zwiększa ryzyko związane z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Recepty na nieopioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Recepty na niefarmakologiczne metody leczenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Zlecenia przesiewowe moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Recepty na nalokson
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Recepta lub skierowanie na terapię wspomaganą lekami (MAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
Zasięg
Ramy czasowe: Podczas okresu próbnego wdrożenia (łącznie 5 miesięcy)
Częstotliwość wizyt w klinikach, w przypadku których udokumentowano CDS
Podczas okresu próbnego wdrożenia (łącznie 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Harle, Ph.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202101931
  • 1R18HS028584-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami