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Patientenzentrierte Behandlung chronischer Schmerzen (IPRO)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Florida

Skalierung interoperabler klinischer Entscheidungsunterstützung für die patientenzentrierte Behandlung chronischer Schmerzen

Diese Studie wird bestehende AHRQ-unterstützte interoperable CDS für die patientenzentrierte Behandlung chronischer Schmerzen anpassen und skalieren. Ziel dieses Projekts ist es, die Anpassung und Implementierung eines bestehenden interoperablen CDS-Tools für die gemeinsame Entscheidungsfindung in der Schmerzbehandlung mit maßgeschneiderter Unterstützung bei der Implementierung in klinischen Einrichtungen der Primärversorgung zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass eine maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung die Akzeptanz von CDS und die gemeinsame Entscheidungsfindung erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Verwendung bestehender AHRQ-unterstützter interoperabler CDS anpassen und skalieren, die die patientenzentrierte Entscheidungsfindung bei der Behandlung chronischer Schmerzen unterstützen. Die Forschung wird kritische Beweise für skalierbare Strategien zur Implementierung und Bewertung interoperabler CDS in realen Umgebungen über verschiedene Arten von EHRs hinweg liefern. Die pragmatische Studie wird die Reichweite interoperabler CDS für vielfältigere Bevölkerungsgruppen erhöhen. Zusammen werden diese Bemühungen zu wichtigen neuen Technologien und Beweisen führen, die Patienten, Ärzte und Gesundheitssysteme nutzen können, um die Versorgung von Millionen von Amerikanern zu verbessern, die an Schmerzen und anderen chronischen Erkrankungen leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ramzi Salloum, Ph.D.
  • Telefonnummer: 352-294-4997
  • E-Mail: rsalloum@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32254
        • UF Health Family Medicine - Commonwealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärversorgungspatienten, die in einer teilnehmenden Klinik behandelt werden
  • Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten muskuloskelettalen Schmerzen und mit einer kürzlichen Opioidanwendung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Tatsache, dass das Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen derzeit nur in englischer Sprache verfügbar ist, können nicht englischsprachige Patienten nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pain Manager + maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung Pain Manager
Pain Manager ist ein Tool zur Entscheidungsunterstützung. Alle Studienkliniken werden die Studie mit integriertem und verfügbarem Pain Manager in ihrer EHR beginnen. Im Einklang mit dem Stufenkeil-Design wird ein multidisziplinäres Team zwei Kliniken gleichzeitig intensive Unterstützung bei der Implementierung (z. B. administrative Unterstützung, technische Unterstützung) bieten.
Verhalten: Pain Manager + maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung
Individuelle Schulungen, technische Unterstützung und Workflow-Bewertungen.
Kein Eingriff: Implementierung des Pain Managers in der EHR
Pain Manager ist ein Tool zur Entscheidungsunterstützung. Alle Studienkliniken werden die Studie mit integriertem und verfügbarem Pain Manager in ihrer EHR beginnen. Die anderen 6 Kliniken werden keine zusätzliche maßgeschneiderte Unterstützung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: Während des Implementierungstests (insgesamt 5 Monate)
Anteil qualifizierter Patienten, bei denen die Verwendung von CDS dokumentiert ist
Während des Implementierungstests (insgesamt 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
SDM-Q-9-Fragebogen: 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
PEG-3: 3-Punkte-Skala, die den durchschnittlichen Schmerz, seine Beeinträchtigung der Lebensfreude und der allgemeinen Aktivität misst
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Jedes Opioid-Rezept
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Binäres Maß der Wahl der Behandlung, das opioidbedingte Risiken erhöht
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Opioidverschreibungen ≥50 MME/Tag
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Binäres Maß der Wahl der Behandlung, das opioidbedingte Risiken erhöht
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Opioidverschreibungen ≥90 MME/Tag
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Binäres Maß der Wahl der Behandlung, das opioidbedingte Risiken erhöht
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Verschreibung von Benzodiazepinen gleichzeitig mit Verschreibung von Opioiden
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Binäres Maß der Wahl der Behandlung, das opioidbedingte Risiken erhöht
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Verschreibungen für Nicht-Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Von der CDC empfohlenes binäres Maß zur Verringerung opioidbezogener Risiken
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Verschreibungen für nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungen
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Von der CDC empfohlenes binäres Maß zur Verringerung opioidbezogener Risiken
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Anordnungen zum Drogenscreening im Urin
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Von der CDC empfohlenes binäres Maß zur Verringerung opioidbezogener Risiken
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Naloxon verschreibungen
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Von der CDC empfohlenes binäres Maß zur Verringerung opioidbezogener Risiken
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Verschreibung oder Überweisung für eine medikamentengestützte Therapie (MAT)
Zeitfenster: Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Von der CDC empfohlenes binäres Maß zur Verringerung opioidbezogener Risiken
Baseline/vor Intervention und nach 1 und 3 Monaten
Erreichen
Zeitfenster: Während des Implementierungstests (insgesamt 5 Monate)
Rate der Klinikbegegnungen, bei denen CDS dokumentiert ist
Während des Implementierungstests (insgesamt 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Harle, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202101931
  • 1R18HS028584-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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