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Cura del dolore cronico incentrata sul paziente (IPRO)

31 ottobre 2025 aggiornato da: University of Florida

Ridimensionamento del supporto decisionale clinico interoperabile per la cura del dolore cronico incentrata sul paziente

Questo studio adatterà e ridimensionerà i CDS interoperabili esistenti supportati da AHRQ per la cura del dolore cronico incentrata sul paziente. L'obiettivo di questo progetto è studiare l'adattamento e l'implementazione di uno strumento CDS interoperabile esistente per il processo decisionale condiviso per il trattamento del dolore, con un supporto di implementazione personalizzato, in contesti clinici di assistenza primaria. L'ipotesi centrale è che il supporto all'implementazione su misura aumenterà l'adozione di CDS e il processo decisionale condiviso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio adatterà e ridimensionerà l'uso del CDS interoperabile supportato da AHRQ esistente che aiuta il processo decisionale sul trattamento del dolore cronico incentrato sul paziente. La ricerca genererà prove critiche su strategie scalabili per implementare e valutare CDS interoperabili in contesti reali attraverso diversi tipi di EHR. La sperimentazione pragmatica migliorerà la portata dei CDS interoperabili a popolazioni più diverse. Insieme, questi sforzi porteranno a nuove importanti tecnologie e prove che i pazienti, i medici e i sistemi sanitari possono utilizzare per migliorare l'assistenza a milioni di americani che soffrono di dolore e altre condizioni croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ramzi Salloum, Ph.D.
  • Numero di telefono: 352-294-4997
  • Email: rsalloum@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32254
        • UF Health Family Medicine - Commonwealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di cure primarie che ricevono cure presso una clinica partecipante
  • Pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico non oncologico e con una storia recente di uso di oppioidi

Criteri di esclusione:

  • A causa del fatto che lo strumento di supporto alle decisioni cliniche è attualmente disponibile solo in inglese, i pazienti che non parlano inglese non potranno partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pain Manager + supporto di implementazione su misura Pain Manager
Pain Manager è uno strumento di supporto alle decisioni. Tutte le cliniche dello studio inizieranno la sperimentazione con Pain Manager integrato e disponibile nella loro cartella clinica elettronica. Coerentemente con il design a gradini, un team multidisciplinare fornirà a due cliniche contemporaneamente un supporto intensivo all'implementazione (ad es. Supporto amministrativo, supporto tecnico).
Comportamentale: Pain Manager + supporto per l'implementazione su misura
Formazione personalizzata, assistenza tecnica e valutazioni del flusso di lavoro.
Nessun intervento: Implementazione di Pain Manager in EHR
Pain Manager è uno strumento di supporto alle decisioni. Tutte le cliniche dello studio inizieranno la sperimentazione con Pain Manager integrato e disponibile nella loro cartella clinica elettronica. Le altre 6 cliniche non avranno alcun supporto sartoriale aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: Durante la prova di implementazione (5 mesi in totale)
Tasso di pazienti qualificanti visitati per i quali è documentato l'uso di CDS
Durante la prova di implementazione (5 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario SDM-Q-9: questionario decisionale condiviso a 9 voci
Subito dopo l'intervento
Dolore e funzione
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
PEG-3: scala a 3 elementi che misura il dolore in media, la sua interferenza con il godimento della vita e con l'attività generale
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Qualsiasi prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria della scelta terapeutica che aumenta i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Prescrizioni di oppioidi ≥50 MME/die
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria della scelta terapeutica che aumenta i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Prescrizioni di oppioidi ≥90 MME/die
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria della scelta terapeutica che aumenta i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Prescrizione di benzodiazepine in concomitanza con prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria della scelta terapeutica che aumenta i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Prescrizioni per farmaci antidolorifici non oppioidi
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria raccomandata dal CDC per ridurre i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Prescrizioni per trattamenti antidolorifici non farmacologici
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria raccomandata dal CDC per ridurre i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Ordini per lo screening dei farmaci nelle urine
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria raccomandata dal CDC per ridurre i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Prescrizioni di naloxone
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria raccomandata dal CDC per ridurre i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Prescrizione o invio per terapia farmaco-assistita (MAT)
Lasso di tempo: Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Misura binaria raccomandata dal CDC per ridurre i rischi correlati agli oppioidi
Basale/pre-intervento e a 1 e 3 mesi
Portata
Lasso di tempo: Durante la prova di implementazione (5 mesi in totale)
Tasso di incontri clinici in cui la CDS è documentata
Durante la prova di implementazione (5 mesi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Harle, Ph.D., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202101931
  • 1R18HS028584-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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