Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek pro veterány s vysokým rizikem sebevraždy (MI-SI)

26. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek: Randomizovaný řízený proces se sebevražednými veterány

Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolní studii se 470 veterány, aby se prozkoumal dopad revidované verze motivačního rozhovoru k řešení sebevražedných myšlenek (MI-SI-R) na riziko sebevražedných pokusů a sebevražedných myšlenek ve srovnání s vysokou kvalitou. běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum naznačuje, že léčba ke snížení sebevražedného chování se může muset zaměřit jak na motivaci žít, tak na motivaci zemřít, aby se dosáhlo optimálních účinků. PI vyvinul revidovanou verzi motivačního pohovoru k řešení sebevražedných myšlenek (MI-SI-R), aby pomohl veteránům vyřešit ambivalenci ohledně života zvýšením motivace žít, která se skládá ze tří sezení doručených osobně, virtuálně nebo telefonicky. Rozšířená obvyklá péče (EUC) pro vysoce rizikové veterány zahrnuje bezpečnostní plány spravované nebo revidované výzkumnými terapeuty, koordinaci péče a přístup k 24hodinové krizové horké lince. V předběžné randomizované kontrolované studii (RCT) u psychiatricky hospitalizovaných veteránů byly MI-SI-R plus EUC spojeny s o 50 % méně pokusů o sebevraždu a o 41 % nižší pravděpodobností sebevražedných myšlenek ve srovnání se samotným EUC. Vyšetřovatelé navrhují RCT porovnávající MI-SI-R plus EUC (MI-SI-R+EUC) se samotným EUC na vzorku 470 vysoce rizikových veteránů s nedávnými sebevražednými krizemi ze tří lékařských center VHA s „vysokým rizikem“. “ definováno jako pokus o sebevraždu během jednoho měsíce nebo sebevražedné myšlenky > 5 na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky. Polovina (n = 235) bude náhodně rozdělena do MI-SI-R+EUC (tři sezení osobně, prostřednictvím Video Connect nebo telefonu) a zbývající účastníci (n = 235) obdrží pouze EUC. Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili telefonické následné hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. To umožní vyšetřovatelům určit účinnost MI-SI-R+EUC při snižování rizika pokusů o sebevraždu (cíl 1) a snížení celkových sebevražedných představ (cíl 2) ve srovnání se samotným EUC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
368

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána,
  • přijat na lůžkovou jednotku, doporučen koordinátorem prevence sebevražd nebo identifikovaný jako vysoce rizikový pomocí extrakce dat,
  • věk 18 a více let,
  • Anglické mluvení a čtení a
  • schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas,
  • vysoce rizikový stav potvrzený pokusem o sebevraždu do jednoho měsíce na stupnici Columbia-Security Rating Scale nebo skóre > 5 na stupnici pro sebevražedné myšlenky

Kritéria vyloučení:

  • současná psychóza,
  • aktivní mánie,
  • demence,
  • zhoršená schopnost rozhodování a
  • institucionalizace z důvodu hospitalizace v zařízení mimo VA, vězení nebo vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek – revidováno (MI-SI-R)
Motivační rozhovor k řešení sebevražedných myšlenek (MI-SI-R) byl vyvinut, aby pomohl veteránům vyřešit ambivalenci ohledně života zvýšením motivace žít, a probíhá ve třech sezeních osobně, virtuálně nebo telefonicky.
Behaviorální: Motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek – revidováno (MI-SI-R)
Motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek (MI-SI-R) byl vyvinut, aby pomohl veteránům vyřešit ambivalenci ohledně života zvýšením motivace žít, která probíhá ve třech sezeních osobně, virtuálně nebo telefonicky.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče (EUC) zahrnuje bezpečnostní plány spravované nebo revidované výzkumnými terapeuty, koordinaci péče a přístup k 24hodinové krizové horké lince.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče (EUC) zahrnuje bezpečnostní plány spravované nebo revidované výzkumnými terapeuty, koordinaci péče a přístup k 24hodinové krizové horké lince.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče (EUC) zahrnuje bezpečnostní plány spravované nebo revidované výzkumnými terapeuty, koordinaci péče a přístup k 24hodinové krizové horké lince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: 12 měsíců
Prvním primárním výsledkem je přítomnost (vs. nepřítomnost) nefatálních pokusů o sebevraždu, jak je uvedeno na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
12 měsíců
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 měsíců
Druhým primárním výsledkem jsou sebevražedné myšlenky podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky, která má rozsah od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Portland VA Medical Center
Syracuse VA Medical Center
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C. Britton, PhD MS, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHBC-001-21S
  • I01CX002359 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Členové vědecké komunity, kteří by chtěli kopii omezených datových souborů (tj. datových souborů, které jsou základem jakékoli publikace) z této studie, si mohou vyžádat kopii e-mailem PI na Peter.Britton@va.gov. Měli by uvést svůj důvod, proč si data vyžádali, své plány na analýzu dat a souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet znovu identifikovat účastníky. Omezené datové sady budou zašifrovány nahrány do chráněného sdíleného bodu; a heslo bude žadateli zasláno na samostatný e-mail.

Časový rámec sdílení IPD

Omezené soubory dat budou k dispozici na základě smlouvy o používání dat (DUA), která určí časový rámec.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezená data budou poskytnuta poté, co žadatelé podepíší smlouvu o používání dat (DUA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení