Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AuraClensTM System při zpracování lipoaspirátu pro autologní tukový štěp na prsa (AuraGen)

10. července 2026 aktualizováno: Tiger Biosciences, LLC.

Prospektivní studie o zadržování tuku při použití AuraGen 1-2-3TM se systémem AuraClensTM při zpracování lipoaspirátu pro autologní transplantaci tuku na prsa

Autologní přenos tuku (AFT) je lékařský postup, který zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a opětovné vstříknutí zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu. A123+AuroClens je promývací systém lipoaspirátu schválený FDA navržený pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem podtlaku a odpadní nádobkou. Studijní populace se bude skládat z 200 pacientů ve (2) kohortách; 100 pacientek podstupujících rekonstrukci prsu a 100 pacientek podstupujících augmentaci prsou. Všichni pacienti dostanou autologní lipoaspirát zpracovaný pomocí A123+ AuraClens. Pacienti budou po výkonu sledováni v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Retence tukového štěpu bude hodnocena pomocí 3D zobrazení za použití zobrazovacího systému Canfield Vectra XT. Spokojenost pacientek bude měřena pomocí dotazníku Sientra Breast Satisfaction Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autologní přenos tuku (AFT) je lékařský postup, který zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a opětovné vstříknutí zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu. AuraGen1-2-3 with AuraClens Lipoaspirate Wash System je navržen pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem vakua a odpadní nádobou. Studijní populace bude sestávat z až 200 subjektů ve (2) kohortách: 100 subjektů podstupujících rekonstrukci prsu a 100 subjektů podstupujících zvětšení prsou. Všichni jedinci dostanou autologní lipoaspirát zpracovaný pomocí A123+ AuraClens a budou sledováni po proceduře po 1, 3, 6 a 12 měsících. Retence tukového štěpu bude hodnocena pomocí 3D zobrazení pomocí zobrazovacího systému Canfield Vectra XT. Spokojenost pacientek bude měřena mezi výchozím stavem a následnými návštěvami po výkonu pomocí dotazníku spokojenosti s prsy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Regional Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Augmentace:

4.1 Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku > 22 let a < 65 let
  • Pacienti s BMI < 30
  • Pacientky podstupující estetickou proceduru tukového štěpu na prsa (augmentace prsou) s prsním implantátem nebo bez něj.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a být ochotni je dodržovat.
  • Pacienti musí být nekuřáci.
  • Pacienti s dostupnými/adekvátními místy odběru pro štěpování tuku.
  • Předpokládaný objem sklizeného tuku mezi 200 a 700 ccm.
  • Předpokládaný objem vstřikování tuku 100-300 ccm na prsa.
  • Předpokládaný objem prsního implantátu mezi 200 a 550 ccm.
  • Pacienti musí souhlasit s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny ve stravě nebo životním stylu.

4.2 Kritéria vyloučení:

  • Kožní vyrážka v ošetřované oblasti.
  • Pacienti, kteří kouří nebo používají nikotinové produkty.
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo v současné době užívající antikoagulancia.
  • Pacienti s anamnézou traumatu nebo chirurgického zákroku v ošetřované oblasti.
  • Pacientky s anamnézou rakoviny prsu.
  • Aktivní, chronická nebo opakující se infekce.
  • Oslabený imunitní systém (například cukrovka).
  • Hypersenzitivita na analgetika.
  • Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
  • Neléčené zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta.
  • Pacientky, které si nepřejí mít vyfotografovanou studijní oblast (prsa).

Rekonstrukce:

4.3 Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky > 18 let a < 65 let
  • Pacienti s BMI < 30
  • Pacientky podstupující tukový štěp na prsa ve druhé nebo třetí fázi postupné rekonstrukce prsu s prsním implantátem.
  • Pacient je minimálně 1 rok po ukončení chemoterapie.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a být ochotni je dodržovat.
  • Pacienti musí být nekuřáci.
  • Pacienti s dostupnými/adekvátními místy odběru pro štěpování tuku.
  • Předpokládaný objem sklizeného tuku mezi 200 a 700 ccm
  • Předpokládaný objem vstřikování tuku 100-300 ccm na prsa
  • Předpokládaný objem prsního implantátu (pokud existuje) mezi 200 a 550 ccm.
  • Pacienti musí souhlasit s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny ve stravě nebo životním stylu.

4.4 Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které podstoupily radioterapii prsu.
  • Kožní vyrážka v ošetřované oblasti.
  • Pacienti, kteří kouří nebo používají nikotinové produkty.
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo v současné době užívající antikoagulancia.
  • Pacientky podstupující aktivní léčbu rakoviny prsu.
  • Aktivní, chronická nebo opakující se infekce.
  • Oslabený imunitní systém (například cukrovka).
  • Hypersenzitivita na analgetika.
  • Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
  • Neléčené zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta.
  • Pacientky, které si nepřejí mít vyfotografovanou studijní oblast (prsa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Augmentace
Subjekty podstupující estetickou proceduru transplantace tuku na prsa s prsním implantátem nebo bez něj.
Přístroj: AuraGen 1-2-3 s AuraClens
Autologní přenos tuku (AFT) je minimálně invazivní lékařská procedura, která zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a opětovné vstříknutí zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu. . AuraGen 1-2-3 s AuraClens je lipoaspirátový mycí systém navržený pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem vakua a odpadní nádobou.
Jiný: Rekonstrukce
Subjekty podstupující proceduru rekonstrukčního štěpování tuku na prsa s prsním implantátem nebo bez něj.
Přístroj: AuraGen 1-2-3 s AuraClens
Autologní přenos tuku (AFT) je minimálně invazivní lékařská procedura, která zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a opětovné vstříknutí zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu. . AuraGen 1-2-3 s AuraClens je lipoaspirátový mycí systém navržený pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem vakua a odpadní nádobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fat Grafting Volume Retention
Časové okno: 1 Year
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
1 Year
Patient Satisfaction
Časové okno: 1 Year
Confidence/Satisfaction
1 Year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tiger Biosciences, LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUG-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení