Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AuraClensTM System til behandling af lipoaspirat til autolog fedttransplantation til brystet (AuraGen)

10. juli 2026 opdateret af: Tiger Biosciences, LLC.

Prospektiv undersøgelse af fedtretention ved brug af AuraGen 1-2-3TM med AuraClensTM-systemet til behandling af lipoaspirat til autolog fedttransplantation til brystet

Autolog fedtoverførsel (AFT) er en medicinsk procedure, der omfatter aspiration af fedtvæv fra én del af kroppen og vask, filtrering og geninjektion af det behandlede fedtvæv i en anden del af kroppen med det primære formål at tilføje volumen. A123+AuroClens er et FDA-godkendt lipoaspirat-vaskesystem designet til at blive brugt i operationsstuen sammen med og fastgjort til en brugerleveret fedtsugningskanyle, en vakuumkilde og affaldsbeholder. Studiepopulationen vil bestå af 200 patienter i (2) kohorter; 100 patienter under brystrekonstruktion og 100 patienter under brystforstørrelse. Alle patienter vil modtage autologt lipoaspirat behandlet med A123+ AuraClens. Patienterne vil blive fulgt efter proceduren i måned 1, 3, 6 og 12. Retention af fedttransplantater vil blive evalueret med 3D-billeddannelse ved hjælp af Canfield Vectra XT-billeddannelsessystemet. Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af Sientra Breast Satisfaction Questionnaire.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autolog fedtoverførsel (AFT) er en medicinsk procedure, der omfatter aspiration af fedtvæv fra én del af kroppen og vask, filtrering og geninjektion af det behandlede fedtvæv i en anden del af kroppen med det primære formål at tilføje volumen. AuraGen1-2-3 med AuraClens Lipoaspirate Wash System er designet til at blive brugt på operationsstuen i forbindelse med en brugerleveret fedtsugningskanyle, en vakuumkilde og affaldsbeholder. Studiepopulationen vil bestå af op til 200 forsøgspersoner i (2) kohorter: 100 forsøgspersoner, der gennemgår brystrekonstruktion, og 100 forsøgspersoner, der gennemgår brystforstørrelse. Alle forsøgspersoner vil modtage autologt lipoaspirat behandlet med A123+ AuraClens og vil blive fulgt efter proceduren efter 1-, 3-, 6- og 12 måneder. Retention af fedttransplantater vil blive evalueret med 3D-billeddannelse ved hjælp af Canfield Vectra XT-billeddannelsessystemet. Patienttilfredsheden vil blive målt mellem baseline og opfølgningsbesøg efter proceduren ved hjælp af et brysttilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Regional Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Augmentation:

4.1 Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter > 22 år og < 65 år
  • Patienter med et BMI < 30
  • Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet (brystforstørrelse) med eller uden et brystimplantat.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgende besøg.
  • Patienter skal være ikke-rygere.
  • Patienter med tilgængelige/tilstrækkelige høststeder til fedttransplantation.
  • Forventet høstet fedtvolumen mellem 200 og 700 cc.
  • Forventet fedtindsprøjtningsvolumen 100-300 cc pr. bryst.
  • Forventet brystimplantatvolumen mellem 200 og 550 cc.
  • Patienterne skal acceptere at holde deres vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller livsstil under undersøgelsen.

4.2 Ekskluderingskriterier:

  • Hududslæt i behandlingsområdet.
  • Patienter, der ryger eller bruger nikotinprodukter.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia.
  • Patienter med historie om traumer eller operation til behandlingsområdet.
  • Patienter med anamnese med brystkræft.
  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion.
  • Kompromitteret immunsystem (f.eks. diabetes).
  • Overfølsomhed over for smertestillende midler.
  • Komorbid tilstand, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav.
  • Ubehandlet stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Gravid eller ammende.
  • Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere patientens deltagelse.
  • Patienter, der ikke ønsker at få fotograferet undersøgelsesområdet (bryst).

Rekonstruktion:

4.3 Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter > 18 år og < 65 år
  • Patienter med et BMI < 30
  • Patienter, der gennemgår en fedttransplantationsprocedure til brystet i en anden eller tredje fase af en trinvis brystrekonstruktion med et brystimplantat.
  • Patienten er mindst 1 år efter afslutning af kemoterapi.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgende besøg.
  • Patienter skal være ikke-rygere.
  • Patienter med tilgængelige/tilstrækkelige høststeder til fedttransplantation.
  • Forventet høstet fedtvolumen mellem 200 og 700 cc
  • Forventet fedtindsprøjtningsvolumen 100-300 cc pr. bryst
  • Forventet brystimplantatvolumen (hvis relevant) mellem 200 og 550 cc.
  • Patienterne skal acceptere at holde deres vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller livsstil under undersøgelsen.

4.4 Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling til brystet.
  • Hududslæt i behandlingsområdet.
  • Patienter, der ryger eller bruger nikotinprodukter.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia.
  • Patienter i aktiv behandling for brystkræft.
  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion.
  • Kompromitteret immunsystem (f.eks. diabetes).
  • Overfølsomhed over for smertestillende midler.
  • Komorbid tilstand, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav.
  • Ubehandlet stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Gravid eller ammende.
  • Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere patientens deltagelse.
  • Patienter, der ikke ønsker at få fotograferet undersøgelsesområdet (bryst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Augmentation
Personer, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet med eller uden et brystimplantat.
Enhed: AuraGen 1-2-3 med AuraClens
Autolog fedtoverførsel (AFT) er en minimalt invasiv medicinsk procedure, der omfatter aspiration af fedtvæv fra en del af kroppen og vask, filtrering og geninjektion af det behandlede fedtvæv i en anden del af kroppen med det primære formål at tilføje volumen . AuraGen 1-2-3 med AuraClens er et lipoaspirat-vaskesystem designet til at blive brugt i operationsstuen sammen med en brugerleveret fedtsugningskanyle, en vakuumkilde og affaldsbeholder.
Andet: Rekonstruktion
Forsøgspersoner, der gennemgår rekonstruktiv fedttransplantationsprocedure til brystet med eller uden et brystimplantat.
Enhed: AuraGen 1-2-3 med AuraClens
Autolog fedtoverførsel (AFT) er en minimalt invasiv medicinsk procedure, der omfatter aspiration af fedtvæv fra en del af kroppen og vask, filtrering og geninjektion af det behandlede fedtvæv i en anden del af kroppen med det primære formål at tilføje volumen . AuraGen 1-2-3 med AuraClens er et lipoaspirat-vaskesystem designet til at blive brugt i operationsstuen sammen med en brugerleveret fedtsugningskanyle, en vakuumkilde og affaldsbeholder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fat Grafting Volume Retention
Tidsramme: 1 Year
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
1 Year
Patient Satisfaction
Tidsramme: 1 Year
Confidence/Satisfaction
1 Year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tiger Biosciences, LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUG-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger