Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System AuraClensTM w przetwarzaniu lipoaspiratu do autologicznego przeszczepu tłuszczu do piersi (AuraGen)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tiger Biosciences, LLC.

Prospektywne badanie retencji tłuszczu podczas stosowania AuraGen 1-2-3TM z systemem AuraClensTM w przetwarzaniu lipoaspiratu do autologicznego przeszczepu tłuszczu do piersi

Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to procedura medyczna, która obejmuje pobranie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz przemycie, filtrowanie i ponowne wstrzyknięcie przetworzonej tkanki tłuszczowej do innej części ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości. A123+AuroClens to dopuszczony przez FDA system do płukania lipoaspiratu przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczaną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady oraz do nich podłączonym. Badana populacja będzie składać się z 200 pacjentów w (2) kohortach; 100 pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi i 100 pacjentek poddanych zabiegowi powiększenia piersi. Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczny lipoaspirat przetworzony za pomocą A123+ AuraClens. Pacjenci będą obserwowani po zabiegu w miesiącach 1, 3, 6 i 12. Retencja przeszczepu tłuszczu zostanie oceniona za pomocą obrazowania 3D przy użyciu systemu obrazowania Canfield Vectra XT. Zadowolenie pacjentki będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Piersiowej Sientra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to procedura medyczna, która obejmuje pobranie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz przemycie, filtrowanie i ponowne wstrzyknięcie przetworzonej tkanki tłuszczowej do innej części ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości. AuraGen1-2-3 z systemem AuraClens Lipoaspirate Wash System jest przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczoną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady. Badana populacja będzie składać się z maksymalnie 200 pacjentek w (2) kohortach: 100 pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi i 100 pacjentek poddanych zabiegowi powiększenia piersi. Wszyscy uczestnicy otrzymają autologiczny lipoaspirat przetworzony za pomocą A123+ AuraClens i będą obserwowani po zabiegu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Retencja przeszczepu tłuszczu zostanie oceniona za pomocą obrazowania 3D przy użyciu systemu obrazowania Canfield Vectra XT. Zadowolenie pacjentek będzie mierzone między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po zabiegu za pomocą kwestionariusza zadowolenia z piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Regional Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Powiększenie:

4.1 Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat
  • Pacjenci z BMI < 30
  • Pacjenci poddawani zabiegowi estetycznego przeszczepu tłuszczu do piersi (powiększanie piersi) z implantem piersi lub bez.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieć i być chętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi.
  • Pacjenci z dostępnymi/odpowiednimi miejscami pobrania do przeszczepu tłuszczu.
  • Przewidywana objętość zebranego tłuszczu między 200 a 700 cm3.
  • Przewidywana objętość iniekcji tłuszczu 100-300 cm3 na pierś.
  • Przewidywana objętość implantu piersi od 200 do 550 cm3.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub stylu życia podczas badania.

4.2 Kryteria wykluczenia:

  • Wysypka skórna w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci, którzy palą lub używają produktów nikotynowych.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci z historią urazu lub operacji w obszarze leczenia.
  • Pacjenci z historią raka piersi.
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja.
  • Osłabiony układ odpornościowy (np. cukrzyca).
  • Nadwrażliwość na środki przeciwbólowe.
  • Choroba współistniejąca, która może ograniczać możliwość udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  • Nieleczone nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie kwestie, które według uznania Badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta.
  • Pacjentki, które nie życzą sobie fotografowania miejsca badania (piersi).

Rekonstrukcja:

4.3 Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat
  • Pacjenci z BMI < 30
  • Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepu tłuszczu do piersi w drugim lub trzecim etapie etapowej rekonstrukcji piersi z implantem piersi.
  • Pacjent jest co najmniej 1 rok po zakończeniu chemioterapii.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieć i być chętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi.
  • Pacjenci z dostępnymi/odpowiednimi miejscami pobrania do przeszczepu tłuszczu.
  • Przewidywana objętość zebranego tłuszczu między 200 a 700 cm3
  • Przewidywana objętość iniekcji tłuszczu 100-300 cm3 na pierś
  • Przewidywana objętość implantu piersi (jeśli dotyczy) między 200 a 550 cm3.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub stylu życia podczas badania.

4.4 Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię piersi.
  • Wysypka skórna w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci, którzy palą lub używają produktów nikotynowych.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia raka piersi.
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja.
  • Osłabiony układ odpornościowy (np. cukrzyca).
  • Nadwrażliwość na środki przeciwbólowe.
  • Choroba współistniejąca, która może ograniczać możliwość udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  • Nieleczone nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie kwestie, które według uznania Badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta.
  • Pacjentki, które nie życzą sobie fotografowania miejsca badania (piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Powiększenie
Pacjenci poddawani zabiegowi estetycznego przeszczepu tłuszczu do piersi z implantem piersi lub bez.
Urządzenie: AuraGen 1-2-3 z AuraClens
Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to minimalnie inwazyjna procedura medyczna, która obejmuje pobieranie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz mycie, filtrowanie i ponowne wstrzykiwanie przetworzonej tkanki tłuszczowej do innej części ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości . AuraGen 1-2-3 z AuraClens to system do płukania lipoaspiratu przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczoną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady.
Inny: Rekonstrukcja
Pacjenci poddawani procedurze rekonstrukcyjnego przeszczepu tłuszczu do piersi z implantem piersi lub bez.
Urządzenie: AuraGen 1-2-3 z AuraClens
Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to minimalnie inwazyjna procedura medyczna, która obejmuje pobieranie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz mycie, filtrowanie i ponowne wstrzykiwanie przetworzonej tkanki tłuszczowej do innej części ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości . AuraGen 1-2-3 z AuraClens to system do płukania lipoaspiratu przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczoną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fat Grafting Volume Retention
Ramy czasowe: 1 Year
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
1 Year
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 1 Year
Confidence/Satisfaction
1 Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tiger Biosciences, LLC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUG-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami