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Sistema AuraClensTM nell'elaborazione del lipoaspirato per l'innesto di grasso autologo al seno (AuraGen)

10 luglio 2026 aggiornato da: Tiger Biosciences, LLC.

Studio prospettico sulla ritenzione di grasso durante l'utilizzo di AuraGen 1-2-3TM con AuraClensTMSystem nell'elaborazione del lipoaspirato per l'innesto di grasso autologo al seno

Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica che include l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in un'altra parte del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume. L'A123+AuroClens è un sistema di lavaggio lipoaspirato approvato dalla FDA progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a, e collegato a, un cannulare per liposuzione fornito dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti. La popolazione dello studio sarà composta da 200 pazienti, in (2) coorti; 100 pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria e 100 pazienti sottoposte a mastoplastica additiva. Tutti i pazienti riceveranno lipoaspirato autologo processato con A123+ AuraClens. I pazienti saranno seguiti dopo la procedura ai mesi 1, 3, 6 e 12. La ritenzione dell'innesto di grasso sarà valutata con imaging 3D utilizzando il sistema di imaging Canfield Vectra XT. La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il Sientra Breast Satisfaction Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica che include l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in un'altra parte del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume. AuraGen1-2-3 con AuraClens Lipoaspirate Wash System è progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a una cannula per liposuzione fornita dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti. La popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 200 soggetti in (2) coorti: 100 soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria e 100 soggetti sottoposti a mastoplastica additiva. Tutti i soggetti riceveranno lipoaspirato autologo elaborato con A123+ AuraClens e saranno seguiti dopo la procedura a 1, 3, 6 e 12 mesi. La ritenzione dell'innesto di grasso sarà valutata con l'imaging 3D utilizzando il sistema di imaging Canfield Vectra XT. La soddisfazione del paziente sarà misurata tra il basale e le visite di follow-up post-procedura utilizzando un questionario sulla soddisfazione del seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Regional Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Aumento:

4.1 Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 22 anni e < 65 anni di età
  • Pazienti con un BMI < 30
  • Pazienti sottoposti a procedura estetica di innesto di grasso al seno (aumento del seno) con o senza protesi mammaria.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure relative allo studio e le visite di follow-up.
  • I pazienti devono essere non fumatori.
  • Pazienti con siti di prelievo disponibili/adeguati per l'innesto di grasso.
  • Volume di grasso raccolto previsto tra 200 e 700 cc.
  • Volume previsto di iniezione di grasso 100-300 cc per seno.
  • Volume previsto della protesi mammaria tra 200 e 550 cc.
  • I pazienti devono accettare di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o allo stile di vita durante lo studio.

4.2 Criteri di esclusione:

  • Eruzione cutanea nell'area di trattamento.
  • Pazienti che fumano o usano prodotti a base di nicotina.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che stanno assumendo anticoagulanti.
  • Pazienti con storia di traumi o interventi chirurgici nell'area di trattamento.
  • Pazienti con storia di cancro al seno.
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente.
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. Diabete).
  • Ipersensibilità agli agenti analgesici.
  • Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  • Abuso di droghe e/o alcol non trattato.
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi questione che, a discrezione dello Sperimentatore, possa controindicare la partecipazione del paziente.
  • Pazienti che non desiderano che l'area di studio (seno) venga fotografata.

Ricostruzione:

4.3 Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 18 anni e < 65 anni di età
  • Pazienti con un BMI < 30
  • Pazienti sottoposti a procedura di innesto di grasso al seno in una seconda o terza fase di una ricostruzione mammaria in più fasi, con una protesi mammaria.
  • Il paziente ha almeno 1 anno dopo il completamento della chemioterapia.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure relative allo studio e le visite di follow-up.
  • I pazienti devono essere non fumatori.
  • Pazienti con siti di prelievo disponibili/adeguati per l'innesto di grasso.
  • Volume di grasso raccolto previsto tra 200 e 700 cc
  • Volume previsto di iniezione di grasso 100-300 cc per seno
  • Volume previsto della protesi mammaria (se applicabile) tra 200 e 550 cc.
  • I pazienti devono accettare di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o allo stile di vita durante lo studio.

4.4 Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito trattamenti di radioterapia al seno.
  • Eruzione cutanea nell'area di trattamento.
  • Pazienti che fumano o usano prodotti a base di nicotina.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che stanno assumendo anticoagulanti.
  • Pazienti in trattamento attivo per carcinoma mammario.
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente.
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. Diabete).
  • Ipersensibilità agli agenti analgesici.
  • Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  • Abuso di droghe e/o alcol non trattato.
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi questione che, a discrezione dello Sperimentatore, possa controindicare la partecipazione del paziente.
  • Pazienti che non desiderano che l'area di studio (seno) venga fotografata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Aumento
Soggetti sottoposti a procedura estetica di innesto di grasso al seno con o senza protesi mammaria.
Dispositivo: AuraGen 1-2-3 con AuraClens
Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica minimamente invasiva che include l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in una parte diversa del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume . AuraGen 1-2-3 con AuraClens è un sistema di lavaggio lipoaspirato progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a un cannulare per liposuzione fornito dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti.
Altro: Ricostruzione
Soggetti sottoposti a procedura di innesto di grasso ricostruttivo al seno con o senza protesi mammaria.
Dispositivo: AuraGen 1-2-3 con AuraClens
Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica minimamente invasiva che include l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in una parte diversa del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume . AuraGen 1-2-3 con AuraClens è un sistema di lavaggio lipoaspirato progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a un cannulare per liposuzione fornito dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fat Grafting Volume Retention
Lasso di tempo: 1 Year
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
1 Year
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 1 Year
Confidence/Satisfaction
1 Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tiger Biosciences, LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUG-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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