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AuraClensTMSystem bei der Verarbeitung von Lipoaspirat für die autologe Fetttransplantation an der Brust (AuraGen)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Tiger Biosciences, LLC.

Prospektive Studie zur Fettretention bei Verwendung des AuraGen 1-2-3TM mit dem AuraClensTM-System bei der Verarbeitung von Lipoaspirat für die autologe Fetttransplantation an der Brust

Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein medizinisches Verfahren, das das Absaugen von Fettgewebe aus einem Körperteil und das Waschen, Filtern und erneute Injizieren des verarbeiteten Fettgewebes in einen anderen Körperteil mit dem Hauptzweck der Volumenzunahme umfasst. Das A123+AuroClens ist ein von der FDA zugelassenes Lipoaspirat-Waschsystem, das für die Verwendung im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugungskanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter entwickelt wurde. Die Studienpopulation besteht aus 200 Patienten in (2) Kohorten; 100 Patientinnen mit Brustrekonstruktion und 100 Patientinnen mit Brustvergrößerung. Alle Patienten erhalten autologes Lipoaspirat, das mit dem A123+ AuraClens verarbeitet wurde. Die Patienten werden nach dem Eingriff in den Monaten 1, 3, 6 und 12 beobachtet. Die Retention des Fetttransplantats wird mit 3D-Bildgebung unter Verwendung des Bildgebungssystems Canfield Vectra XT bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Sientra Breast Satisfaction Questionnaire gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein medizinisches Verfahren, das das Absaugen von Fettgewebe aus einem Körperteil und das Waschen, Filtern und erneute Injizieren des verarbeiteten Fettgewebes in einen anderen Körperteil mit dem Hauptzweck der Volumenzunahme umfasst. Das AuraGen1-2-3 mit AuraClens Lipoaspirat-Waschsystem ist für die Verwendung im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugungskanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter konzipiert. Die Studienpopulation besteht aus bis zu 200 Probanden in (2) Kohorten: 100 Probanden, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, und 100 Probanden, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen. Alle Probanden erhalten autologes Lipoaspirat, das mit dem A123+ AuraClens verarbeitet wurde, und werden nach dem Eingriff nach 1, 3, 6 und 12 Monaten beobachtet. Die Retention des Fetttransplantats wird mit 3D-Bildgebung unter Verwendung des Canfield Vectra XT-Bildgebungssystems bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach dem Eingriff mithilfe eines Fragebogens zur Brustzufriedenheit gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Regional Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Augmentation:

4.1 Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten > 22 Jahre und < 65 Jahre
  • Patienten mit einem BMI < 30
  • Patientinnen, die sich einer ästhetischen Fetttransplantation an der Brust (Brustvergrößerung) mit oder ohne Brustimplantat unterziehen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die studienbezogenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
  • Die Patienten müssen Nichtraucher sein.
  • Patienten mit verfügbaren/geeigneten Entnahmestellen für die Fetttransplantation.
  • Voraussichtlich geerntetes Fettvolumen zwischen 200 und 700 cc.
  • Voraussichtliches Fettinjektionsvolumen 100-300 cc pro Brust.
  • Voraussichtliches Brustimplantatvolumen zwischen 200 und 550 cc.
  • Die Patienten müssen zustimmen, ihr Gewicht (d. h. innerhalb von 5 %) zu halten, indem sie während der Studie keine größeren Änderungen in der Ernährung oder im Lebensstil vornehmen.

4.2 Ausschlusskriterien:

  • Hautausschlag im Behandlungsbereich.
  • Patienten, die rauchen oder Nikotinprodukte verwenden.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktueller Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Patienten mit Verletzungen oder Operationen im Behandlungsbereich in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion.
  • Geschwächtes Immunsystem (z. B. Diabetes).
  • Überempfindlichkeit gegen Analgetika.
  • Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  • Unbehandelter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten sprechen würde.
  • Patientinnen, die keine Aufnahme des Untersuchungsbereichs (Brust) wünschen.

Wiederaufbau:

4.3 Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Patienten mit einem BMI < 30
  • Patientinnen, die sich in einer zweiten oder dritten Stufe einer stufenweisen Brustrekonstruktion mit einem Brustimplantat einer Fetttransplantation an der Brust unterziehen.
  • Der Patient ist mindestens 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die studienbezogenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
  • Die Patienten müssen Nichtraucher sein.
  • Patienten mit verfügbaren/geeigneten Entnahmestellen für die Fetttransplantation.
  • Voraussichtlich geerntetes Fettvolumen zwischen 200 und 700 cc
  • Voraussichtliches Fettinjektionsvolumen 100-300 cc pro Brust
  • Voraussichtliches Brustimplantatvolumen (falls zutreffend) zwischen 200 und 550 cc.
  • Die Patienten müssen zustimmen, ihr Gewicht (d. h. innerhalb von 5 %) zu halten, indem sie während der Studie keine größeren Änderungen in der Ernährung oder im Lebensstil vornehmen.

4.4 Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Strahlentherapie der Brust unterzogen haben.
  • Hautausschlag im Behandlungsbereich.
  • Patienten, die rauchen oder Nikotinprodukte verwenden.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktueller Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Patienten, die sich einer aktiven Behandlung von Brustkrebs unterziehen.
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion.
  • Geschwächtes Immunsystem (z. B. Diabetes).
  • Überempfindlichkeit gegen Analgetika.
  • Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  • Unbehandelter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten sprechen würde.
  • Patientinnen, die keine Aufnahme des Untersuchungsbereichs (Brust) wünschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Augmentation
Probanden, die sich einer ästhetischen Fetttransplantation an der Brust mit oder ohne Brustimplantat unterziehen.
Gerät: AuraGen 1-2-3 mit AuraClens
Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein minimal-invasives medizinisches Verfahren, das das Absaugen von Fettgewebe aus einem Körperteil und das Waschen, Filtern und erneute Injizieren des verarbeiteten Fettgewebes in einen anderen Körperteil mit dem Hauptzweck der Volumenzunahme umfasst . Das AuraGen 1-2-3 mit AuraClens ist ein Lipoaspirat-Waschsystem, das für die Verwendung im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugkanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter konzipiert ist.
Sonstiges: Wiederaufbau
Probanden, die sich einer rekonstruktiven Fetttransplantation an der Brust mit oder ohne Brustimplantat unterziehen.
Gerät: AuraGen 1-2-3 mit AuraClens
Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein minimal-invasives medizinisches Verfahren, das das Absaugen von Fettgewebe aus einem Körperteil und das Waschen, Filtern und erneute Injizieren des verarbeiteten Fettgewebes in einen anderen Körperteil mit dem Hauptzweck der Volumenzunahme umfasst . Das AuraGen 1-2-3 mit AuraClens ist ein Lipoaspirat-Waschsystem, das für die Verwendung im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugkanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter konzipiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fat Grafting Volume Retention
Zeitfenster: 1 Year
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
1 Year
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 1 Year
Confidence/Satisfaction
1 Year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tiger Biosciences, LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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