Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí nemocnice pro gastrektomii s bariatrickým rukávem

16. března 2026 aktualizováno: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Akutní domácí péče pro dospělé podstupující gastrektomii s bariatrickým rukávem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poskytování akutní péče v domácích podmínkách pro pacienty s medicínou je dobře prostudovaný model péče. Poskytování akutní péče doma bezprostředně po velké operaci je méně dobře známé. Vyšetřovatelé se snaží prokázat noninferioritu péče doma oproti nemocnici u pacientů podstupujících bariatrickou rukávovou gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Platí všechna stávající kritéria domácí nemocnice, přičemž pro tento konkrétní stav mají přednost následující
  • 21-55 let
  • Indikace k bariatrické laparoskopické sleeve gastrektomii na chirurga
  • Pečovatel schopný komunikovat s týmem domácí nemocnice a schopen zůstat ve stejném domě jako pacient první noc, kdy je pacient doma

Kritéria vyloučení:

  • Platí všechna stávající kritéria domácí nemocnice, přičemž pro tento konkrétní stav mají přednost následující

  • Komorbidity

    • Index tělesné hmotnosti>55
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Srdeční selhání

  • Historie

    • Chronická bolest (s užíváním opioidů nebo bez nich)
    • Porucha užívání návykových látek
    • Žilní tromboembolismus
    • Mrtvice
    • Chronická bolest hlavy

  • Léky

    • Antikoagulancia a antiagregancia: aspirin, klopidogrel, warfarin a přímá perorální antikoagulancia
    • Beta blokáda
    • Imunosupresivní
    • Doplňkový kyslík
  • Alergie na ketorolac
  • Prodloužené QTc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola, péče v nemocnici
Po bariatrické rukávové gastrektomii dostávají pacienti péči jako obvykle v nemocnici.
Experimentální: Intervence, péče v domácnosti
Po bariatrické rukávové gastrektomii se pacientům dostává péče v domácím prostředí.
Jiný: Domácí nemocnice
Akutní péče poskytovaná doma, včetně návštěv sestry/záchranáře, návštěv lékaře, laboratorního testování, zobrazování, nepřetržitého sledování, 24/7 urgentních návštěv a odborných konzultací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Dny strávené v nemocnici
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Procento dne vleže
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Náklady, přímé
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Prezentováno v procentech
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Užívání opioidů
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Použité miligramové ekvivalenty morfinu
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost prezentace pohotovostního oddělení
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů později, hodnoceno do 10 měsíců
Prezentace na pohotovosti bez vstupu
Ode dne propuštění do 30 dnů později, hodnoceno do 10 měsíců
Míra zpětného přebírání
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů později, hodnoceno do 10 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice
Ode dne propuštění do 30 dnů později, hodnoceno do 10 měsíců
BodyQ skóre
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Součet následujících tří transformovaných škál (celkem 300 bodů): Spokojenost s informacemi (100 bodů) + Spokojenost s lékařem/chirurgem (100 bodů) + Spokojenost s lékařským týmem (100 bodů)
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Dotazník zkušeností s výběrem – 15
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
0-15 bodů, více bodů lépe
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Globální skóre zkušeností
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
0-10 bodů, více bodů lépe
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Skóre bolesti na stupnici 0-10, méně bodů lepší
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Počet komplikací
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Součet komplikací zahrnutých v akreditaci metabolické a bariatrické chirurgie a programu zlepšování kvality
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Noční dny uloženy
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Dny na lůžku akutní péče nejsou kvůli intervenci vyžadovány
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Dieta 2. fáze
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Doba do obnovení diety 2. fáze, měřená v hodinách
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Příjem 400 ml
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Čas do příjmu 400 ml, měřeno v hodinách
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
6 hodin mimo lůžko v pooperační den 1
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců
Čas do 6 hodin z lůžka v pooperační den 1, měřeno v hodinách
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P002583e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení