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Heimkrankenhaus für bariatrische Schlauchgastrektomie

16. März 2026 aktualisiert von: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Akutversorgung zu Hause für Erwachsene, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenentfernung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Akutversorgung von Medizinpatienten zu Hause ist ein gut untersuchtes Versorgungsmodell. Die häusliche Akutversorgung unmittelbar nach einer größeren Operation ist weniger bekannt. Die Forscher versuchen, die Nicht-Unterlegenheit der Pflege zu Hause gegenüber dem Krankenhaus für Patienten zu demonstrieren, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenentfernung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gelten alle bestehenden Kriterien des Heimatkrankenhauses, wobei die folgenden Präzedenzfälle für diesen speziellen Zustand gelten
  • 21-55 Jahre alt
  • Indikation zur bariatrischen laparoskopischen Schlauchmagenresektion pro Operateur
  • Pflegekraft, die in der Lage ist, mit dem Team des Heimatkrankenhauses zu kommunizieren und in der ersten Nacht, in der der Patient zu Hause ist, im selben Haus wie der Patient zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Es gelten alle bestehenden Kriterien des Heimatkrankenhauses, wobei die folgenden Präzedenzfälle für diesen speziellen Zustand gelten

  • Komorbiditäten

    • Body-Mass-Index > 55
    • Chronisches Nierenleiden
    • Herzinsuffizienz

  • Geschichte von

    • Chronische Schmerzen (mit oder ohne Opioidanwendung)
    • Substanzgebrauchsstörung
    • Venöse Thromboembolie
    • Schlaganfall
    • Chronische Kopfschmerzen

  • Medikamente

    • Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Aspirin, Clopidogrel, Warfarin und direkte orale Antikoagulanzien
    • Beta-Blockade
    • Immunsuppressiv
    • Zusätzlicher Sauerstoff
  • Allergie gegen Ketorolac
  • Verlängerte QTc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle, Pflege im Krankenhaus
Nach der bariatrischen Schlauchmagenentfernung werden die Patienten wie gewohnt im Krankenhaus versorgt.
Experimental: Intervention, Pflege im Heim
Nach bariatrischer Schlauchmagenentfernung werden die Patienten zu Hause versorgt.
Sonstiges: Heimatkrankenhaus
Akutversorgung zu Hause, einschließlich Besuche von Krankenschwestern/Sanitätern, Arztbesuchen, Labortests, Bildgebung, kontinuierliche Überwachung, dringende Besuche rund um die Uhr und Fachberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Tage im Krankenhaus verbracht
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Prozent des Tages im Liegen
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Kosten, direkt
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Dargestellt als Prozentsatz
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Verwendete Morphin-Milligramm-Äquivalente
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Vorstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage später, bewertet bis zu 10 Monate
Notaufnahme Präsentation ohne Eintritt
Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage später, bewertet bis zu 10 Monate
Rate der Wiederaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage später, bewertet bis zu 10 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage später, bewertet bis zu 10 Monate
BodyQ-Score
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Summe der folgenden drei transformierten Skalen (insgesamt 300 Punkte): Zufriedenheit mit Informationen (100 Punkte) + Zufriedenheit mit Arzt/Chirurg (100 Punkte) + Zufriedenheit mit medizinischem Team (100 Punkte)
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Fragebogen zur Kommissioniererfahrung - 15
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
0-15 Punkte, mehr Punkte besser
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Globale Erfahrungspunktzahl
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
0-10 Punkte, mehr Punkte besser
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Schmerzscore auf einer Skala von 0-10, weniger Punkte besser
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Summe der Komplikationen, die im Akkreditierungs- und Qualitätsverbesserungsprogramm für metabolische und bariatrische Chirurgie enthalten sind
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Schlafenstage eingespart
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Aufgrund des Eingriffs entfallende Akutbetttage
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Diät Stufe 2
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Phase-2-Diät, gemessen in Stunden
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
400 ml Einnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Zeit bis zur Einnahme von 400 ml, gemessen in Stunden
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
6 Stunden außerhalb des Bettes am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate
Zeit bis 6 Stunden aus dem Bett am ersten postoperativen Tag, gemessen in Stunden
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P002583e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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